《人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织gbt40352.1-2021》详细解读.pptx

《人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织gb/t40352.1-2021》详细解读

contents

目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4总则

5采集前准备

contents

目录

6样本采集

7样本处理

附录A(资料性附录)样本分析前变量

参考文献

01

1范围

01

02

适用于新鲜组织、冷冻组织以及经过特定处理的组织样本。

手术切除的各类人体组织，包括但不限于：内脏、肌肉、骨骼、皮肤等。

临床医学

用于疾病的诊断、治疗及预后评估。

医学研究

作为基础医学、临床医学及药物研发等领域的研究材料。

法医学

在司法鉴定中，作为证据材料，用于确定死因、伤害程度等。

1

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3

非手术切除的组织样本采集与处理，如活检、穿刺等。

血液、尿液等其他体液样本的采集与处理。

组织样本的遗传学、分子生物学等深入分析方法。

02

2规范性引用文件

引用文件的目的

确保标准的准确性和完整性

通过引用其他相关标准或文件，可以确保本标准的制定是基于准确和全面的信息。

避免重复和冲突

引用已有的标准或文件，可以避免在本标准中重复制定相同的内容，同时确保与其他标准或文件的一致性，避免冲突。

GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：标准中涉及安全的内容》

GB/T21714（所有部分）《健康信息学患者健康卡数据》

GB/T37864《生物样本库质量和能力通用要求》

03

在组织样本的采集、处理、存储等环节，应参照GB/T37864的要求，确保生物样本的质量和能力符合通用标准。

01

在制定本标准时，对于涉及安全的内容，应参照GB/T20001.4的规定进行编写。

02

对于患者健康卡数据的处理，应遵循GB/T21714的相关规定，确保数据的准确性和安全性。

03

3术语和定义

定义

组织样本是指从人体中通过手术切除或其他方式获取的，用于研究、诊断或治疗目的的组织块。

分类

根据来源不同，组织样本可分为正常组织样本和病变组织样本。

重要性

组织样本的采集与处理对于后续医学研究和临床诊断具有至关重要的意义。

定义

手术切除组织是指通过外科手术从患者体内切除的病变或疑似病变组织。

采集要求

在采集手术切除组织时，应遵循无菌操作原则，确保样本的完整性和无污染性。同时，应详细记录患者的相关信息，以便后续分析和追踪。

处理流程

手术切除组织在采集后需进行一系列处理，包括固定、脱水、包埋、切片等，以制成可供观察和分析的组织切片。

04

4总则

01

02

03

适用于手术切除的人类组织样本的采集与处理。

涵盖从手术切除到后续处理、保存、运输等全过程。

适用于医疗机构、科研机构等相关组织。

详细阐述本标准中使用的专业术语及其定义。

确保术语的准确性和一致性，避免歧义。

03

采集与处理过程应科学、规范、安全。

01

遵循伦理和法律规定，保护患者隐私和权益。

02

确保样本的完整性、可追溯性和代表性。

01

采集与处理人员需经过专业培训，具备相应资质。

02

采集环境应符合生物安全要求，确保无污染。

采集与处理过程应有详细记录，确保可追溯性。

03

05

5采集前准备

1

2

3

明确样本采集的目的，如诊断、研究或教学等。

根据目的确定所需采集的样本类型、数量及质量要求。

了解并遵循相关的伦理和法律规定，确保采集活动的合法性与合规性。

01

在采集前对患者进行必要的准备，如术前禁食、停用某些药物等。

02

向患者详细解释采集的目的、过程及可能的风险，并取得其书面同意。

03

确保患者了解并配合采集后的注意事项，如休息、观察等。

01

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03

选择符合要求的采集环境，确保无菌、安静且私密性良好。

准备必要的采集工具与设备，如手术刀、镊子、无菌容器等，并确保其处于良好工作状态。

检查并确认所需试剂、耗材及应急处理物品的齐全与有效性。

01

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03

确保采集人员具备相关的专业背景与技能，熟悉采集流程与操作规范。

定期对采集人员进行培训与考核，提高其专业水平与应急处理能力。

严格遵守无菌操作原则，佩戴合适的防护用品，确保自身及患者的安全。

06

6样本采集

在采集前，需仔细核对患者的身份信息、手术名称及手术部位，确保采集的样本与手术目的相符。

确认患者信息与手术安排

根据手术类型和样本性质，准备相应的采集工具，如手术刀、剪刀、镊子等，以及无菌的样本容器，确保采集过程中样本不被污染。

采集工具与容器准备

采集人员需接受专业培训，熟悉采集流程与操作规范，同时做好个人防护，如穿戴手术衣、手套、口罩等。

采集人员培训与防护

在采集过程中，需严格遵守无菌操作原则，避免样本受到细菌、病毒等微生物的污染。

严格无菌操作

采集的样本应进行明确的识别与标记，包括患者姓名、样本名称、采集日期等信息，以便于后续的样本追踪与数