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执业药师药事管理与法规模拟题2020年(34)

(总分76,考试时间120分钟)

一、简单单选

1.1.根据《药品生产质量管理规范》规定，以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药的质量目标品质量管理要求

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

2.2.由国家食品药品监督管理总局组织GMP认证的药品生产企业是

A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

D.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业

3.3.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.72小时

B.48小时内

C.36小时内

D.24小时内

4.4.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是

A.《药品经营许可证》

B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

5.5.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字

B.国药准字

C.国药准字

D.国药准字

6.6.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

A.食用标准

B.生产要求

C.药用要求

D.卫生要求

7.7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品

许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是

A.5年B.6年

C.7年D.9年

8.8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品

不包括

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

9.9.关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药监督管理部门批准并发给《许可证》品药品生产

B.经县级以上药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

10.10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经

A.国务院药品监督管权的省级药理部门批准或经授品监督管理部门批准

B.国务院药品监督管理部门批准

C.县级药品监督管理部门批准

D.市级药品监督管理部门批准

11.11.药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

12.12.一级召回是

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

13.13.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.供应管理部门

D.销售管理部门

14.14.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重

大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是

A.国家食品药品监督管理局

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.乙药品生产商

15.15.药品委托生产是药品生产企业

A.将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序

的委托加工行为

B.将其持有专利的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加

工行为

C.将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的

委托加工行为

D.将其持有专利的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的委托加工

行为

16.16.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在

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