药品批发企业GSP内审检查内容：组织机构和质量职责.xlsxVIP

质量管理体系内部审核检查表（组织机构和质量职责）

检查时间 检查人员

编号 条款 检查方法 被审核部门 检查内容及结果判定标准 审核结果 备注

*01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 查组织机构设置情况（组织机构图及岗位设置情况） 综合管理部 对照企业组织机构或岗位设置相关文件（包括组织机构设置及管理人员任命文件、定员定岗文件、组织机构图）等，与企业实际设立情况进行现场核实，判断是否相适应。 □符合规定

□不符合规定

*01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 查岗位职责、权限及相互关系的文件 综合管理部 1、对照组织机构或岗位设置文件，逐一核对每一部门及岗位是否规定了职责和权限，不得出现组织机构或岗位设立情况与部门及岗位职责不相对应的情况；

2、对照企业员工花名册、经营和质量管理各环节相关文件记录（如采购、销售、验收记录，质量管理审核、质量问题处理等），分别抽查各岗位人员1-2名，核实是否与企业员工花名册相符。 □符合规定

□不符合规定

*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 查企业负责人岗位职责及相关文件是否体现了企业负责人事药品质量的主要责任人 综合管理部 1、对照企业负责人职责，检查相关管理文件（包括人员任免、财务审批、文件签发等）并提问，核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作，判断是否存在虚假挂名情况；

2、对照企业负责人职责，提问企业负责对人，应当能够正确表述其提供了哪些必要条件，以保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 □符合规定

□不符合规定

*01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任，负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 查质量负责人任命文件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力的文件 综合管理部 1、核对企业组织机构图，确认质量负责人职位是否属于企业高级管理层，其主管领导应当是企业负责人，不得由其他任何人员分管；

2、对照企业质量负责人职责，检查相应管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告，质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批等）并提问，核实企业质量负责人是否真实全面负责企业药品质量管理工作，判断是否存在虚假挂名情况；

3、检查企业质量问题裁决及处理相关资料，核实其是否能够独立履行职责并在企业内部对药品质量管理有效行使裁决权，是否存在企业负责人或其他人员干涉企业质量负责人履行职责的情况；

4、检查企业计算机系统质量负责人的操作权限，核实在计算机系统中是否能够对了行使相关职责。 □符合规定

□不符合规定

*01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 查公司员工花名册、员工档案、工资表等. 综合管理部 检查企业组织机构图及质量管理部门设置文件，核实企业质量管理部门是否独立设置，不得归属于其他任何部门，且在组织机构中其层级不得低于其他任何部门。 □符合规定

□不符合规定

*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 与01601合并查 综合管理部、质量管理部 在现场检查过程中，各类档案、报告、记录、凭证的签字以及计算机系统权限设置等相关资料，不得出现由其他部门或岗位履行的情形。 □符合规定

□不符合规定

01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 查质量管理制度文件并与01601、01602合并查 综合管理部、质量管理部 1、检查企业质量管理系统相关文件，核实质量管理部门职责是否包括上述检查项目规定的内容；

2、对照企业员工花名册及岗位职责，分别抽查质量管理部门各岗位人员至少1名，检查相关管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）并提问，核实其履职的真实性及正确性；

3、逐一抽查本检查项目各项职责相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）1-2份，核实其履职的真实性。 □符合规定

□不符合规定

01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 查质量管理制度文件并与01601、01602、01701合并查 综合管理部、质量管理部 □符合规定

□不符合规定

*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 查质量管理制度文件并与01601、01602、0170