（高清版）G-B 2024-2016 针灸针.pdfVIP

ICS11.040.99

C31

中华人民共和国国家标准

GB2024—2016

代替GB2024—1994

针灸针

Acupunctureneedles

2016-06-14发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB2024—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

》：

本标准代替GB2024—1994《针灸针,与GB2024—1994相比较，主要技术变化如下

——增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针；

——修改了硬度的要求，规定了针体硬度的上限值；

——修改了针灸针针柄长度的要求，只规定了最短的长度要求；

增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求；

——增加了包装的要求；

——增加了附录A材料的指南；

D。

——增加了附录检验规则

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。

本标准起草单位：苏州医疗用品厂有限公司。

本标准主要起草人：曹炀、徐爱民、蒋心遂。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。

I

GB2024—2016

引言

本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。

临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针，和出厂前已进行灭菌处理、可以拆

开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种。

为避免抑制创新，本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准仍要求

在产品的包装上给出包装内产品的规格(针体直径和针体长度)标识。

，

针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义对此本标准附录B给出了针尖强度和锋

利度指标测试方法。

因为每个制造商的设计、生产过程和消毒灭菌方法都不同，所以未规定选用的制造针灸针针柄材

。

料，针体和针柄材料应具有良好的生物相容性GB/T16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和

试验，建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容，以利于保证产品的安全性，促进产品质量的提高。

同时，制造商应在产品的整个生命周期内，与国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临床

实践相结合，运用风险分析技术，对产品实施风险管理，保证产品的安全性和有效性。YY/T0316提供

了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。

Ⅱ