药物杂质的检查方法及限量计算（药物制剂检查课件）.pptx

药物杂质的检查方法及限量计算

讲授内容

杂质的限量检查

药物杂质的检查方法

药物杂质的限量计算

药物中存在的杂质是无效或有害的，是否要完全除掉呢？

否

思考

杂质的限量检查

（一）杂质限量

药物中所含杂质的最大允许量，称为杂质限量。

通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。

（二）杂质的限量检查

杂质的限量检查

杂质量≤杂质限量＜杂质量

药品合格

药品不合格

药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查是否超过限量，这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查。

药物杂质的检查方法

药物杂质的检查方法

（一）对照法

供试品溶液

待检杂质的标准溶液

相同条件处理

供试品溶液产生

显色或沉淀，与

标准溶液比较，

不得更深

大多数药物中的一般杂质检查都是采用此种方法，如氯化钠中溴化物的检查。

（二）灵敏度法

药物杂质的检查方法

加入相应试剂反应

不出现正反应为合

格，即通过灵敏度

控制杂质的量

特点：不需要对照品标准溶液

举例：如蒸馏水中氯化物的检查

供试品溶液

（三）含量测定法

药物杂质的检查方法

与规定的杂质

含量比较

不得超过规定值

规定方法测定杂质含量

特点：准确测定杂质的含量

举例：如盐酸甲氧明中杂质酮胺的紫外检查

杂质的限量计算

公式：

式中：

L—杂质限量

V标—标准溶液体积

c标—标准溶液浓度

ms—供试品质量

⑴

⑵

杂质的限量计算

实例解析

对乙酰氨基酚中氯化物限量计算。

方法：取对乙酰氨基酚2.0g，加水100mL，加热溶解后，冷却，滤过，

取滤液25ml，依法检查，所发生浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL（每1mL相当于10μg的Cl）制成的标准液比较，不得更浓。

问：氯化物的限量是多少？

解析：

药物杂质的来源及其种类

讲授内容

药物的纯度

药物杂质的定义

药物杂质的来源

药物杂质的种类

药物的纯度

（一）药物的纯度

指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药品质量的主要因素。

通常可从药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。

药物杂质的定义

（一）药物杂质的定义

是指药物中存在的：

①无治疗作用

②影响药物的稳定性和疗效

③甚至对人体健康有害的微量物质

药物杂质的来源

（一）生产过程中引入

（1）原料、反应中间体及副产物

（2）残留的有机溶剂、试剂及器具引入的无机杂质

（3）植物提取或发酵生产的药物纯化不完全

（4）药物制成制剂的过程

药物杂质的来源

（二）贮藏过程中产生

水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和霉变等。

药物杂质的种类

药物杂质的来源