药物含量计算—药物质量标准分析方法验证（药物制剂检查课件）.pptx

药品质量标准分析方法验证;药品质量标准分析方法验证;药品质量标准分析方法验证;精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度。

（一）精密度表示方法

1.偏差(deviation,d)

★d=测得值-平均值=Xi-X

★相对偏差（RD）＝d/X×100％;2.标准偏差（standarddeviation,SD或S）

S=[(∑Xi–X)2/(n-1)]1/2

3.相对标准偏差(relativestandarddeviation,RSD)

RSD=标准偏差/平均值×100%=S/X×100%;药品质量标准分析方法验证;专属性指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

鉴别、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。

（一）鉴别反应

应能与其它共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。;药品质量标准分析方法验证;目的：证明采用的方法适合于相应检测要求。

起草药品质量标准

生产工艺变更

制剂组分改变

原分析方法修订;一、准确度

是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示

（一）含量测定方法的准确度

1.原料药：可用已知纯度对照品或供试品进行测定；或与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较

;2.制剂：考察其他组分和辅料对回收率的影响

①用含已知量被测物的制剂各组分混合物（包括制剂辅料）进行测定，回收率计算同原料药

②向制剂中加入已知量的被测物进行测定

③与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较