药物的杂质检查—药物一般杂质检查（药物制剂检查课件）.pptx

澄清度的检查

;澄清度检查是检查药物溶液中的不溶性杂质，在一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平。

对于注射用原料药，检查其溶液的澄清度，有较为重要的意义。;原理：乌洛托品在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与肼缩合生成不溶于水的甲醛腙,形成白色浑浊。利用此反应制备浊度标准贮备液，再进一步稀释为浊度标准液，再与供试品比较，供试品浊度不得超过浊度标准液。

;;一、澄清度的检查;2、浊度标准原液的配制;3、浊度标准液的配制;（三）操作方法;（四）注意事项;（四）注意事项;学习情境干燥失重的检查

;干燥失重的检查;本法适用于受热较稳定的药物，中国药典收载的药物有重酒石酸间羟胺、度米芬、洋地黄毒苷、盐酸乙胺丁醇、格列吡嗪、磺胺嘧啶银、磷酸二氢钠等40余种采用本法测定。

;;;;（二）干燥剂干燥法;;（三）减压干燥法;;（四）热重分析法;;;;学习情境硫酸盐的检查

;（一）检查原理;（三）操作方法;2、操作流程;

;;;;学习情境氯化物的检查

;葡萄糖中氯化物的检查;通则0801;氯化物的检查;（二）检查原理;（三）操作方法;2、操作流程;

;;;4、其它注意事项;学习情境溶液颜色的检查

;溶液颜色的检查;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;一、目视比色法;二、分光光度法;二、分光光度法;二、分光光度法;学习情境重金属的检查

;（一）检查原理;（二）操作方法;

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;学习情境重金属的检查

;砷盐的检查;（一）检查原理;（二）操作方法;2、操作流程;

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;学习情境水分的检查

;过多的水分可使药物的含量降低，还可导致药物的水解、霉变，从而影响药物的理化性质和疗效，所以应对药品中的水分进行限量控制。;;;;1、费休试液的制备;2、费休试液的标定;（三）操作方法;;

;二、减压干燥法;取供试品2?4g，混合均匀，分别取0.5?1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定。

打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，抽气减压至2.67kPa(20mmHg)以下，并持续抽气半小时，室温放置24小时。

在减压干燥器出口连接无水氯化钙干燥管，打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称量瓶迅速精密称定重量，计算供试品中的含水量(%)。

;学习情境铁盐的检查

;药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解，因此需要控制铁盐杂质的限量。;（一）检查原理;（二）操作方法;2、操作流程;

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;易炭化物的检查

;易炭化物的检查;取相同的比色管两支：甲管中加各品种项下规定的对照液5mL；乙管中加硫酸[含H2SO495.5％（质量分数）]5mL后，分次缓缓加入规定量的供试品，振摇使溶解。

除另有规定外，静置15min后，将甲乙两管同置白色背景前，平视观察，乙管中所显颜色不得较甲管更深。

;;易炭化物的检查;供试品如需加热才能溶解时，可取供试品与硫酸混合均匀，加热溶解后，放冷至室温，再移置比色管中。;学习情境重金属的检查

;重金属的检查;（一）检查原理;（二）操作方法;2、操作流程;（二）操作方法;;（二）操作方法;

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;（一）检查原理;;