固体药品生产过程中存在的问题.docxVIP

摘要：药品是人类维持健康不可缺少的特殊商品，药品的质量是保证公众用药安全最基本的环节。药品质量风险管理是药品监督管理的重要组成部分，它不仅需要有明确的标准体系作依托，更需要有具体的组织和部门根据本国的药品管理法规来操作和付诸实践。在此基础上本文通过对质量风险管理相关文献的研究，对三个质量风险管理工具：FMEA、RRF、HACCP在固体制剂生产的流程中的应用进行对比并分析出优缺点，为制药企业进行固体制剂生产质量风险管理时提供相对应的参考。

关键词：风险管理；固体制剂；质量风险管理工具

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1引言

1.1研究背景

药品是特殊的商品在人们的日常生活中占有非