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GMP级细胞因子
01GMP级细胞因子
GMP级细胞因子产品
细胞疗法作为一种前沿医学技术，主要分为免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。以TIL、TCR-T、CAR-T、NK等为代表的免疫细胞治疗，在
实体瘤、血液瘤等方面已显示出良好的治疗效果。以iPSC、MSC等为代表的干细胞疗法针对糖尿病、帕金森、阿尔兹海默症和淋巴瘤等疾
病有着良好的医学治疗效果，同时为治愈癌症提供了可能性。
在生产干细胞或免疫细胞治疗产品过程中，EGF、FGF、IL-7、IL-15和IL-21等细胞因子是促进细胞增殖分化的主要试剂，也是细胞治疗药
物生产的关键原材料。国内外相关政策、法规均指出应优先选择低风险级别原材料，GMP级细胞因子风险较低，在质量、安全性、临床研
究和治疗应用、监管合规性方面具有突出优势。
义翘神州致力于开发高质量的用于细胞治疗研究及临床的相关试剂，在拥有GMP质量管理体系基础上，以更完善的质量管理和放行检测标
准，成功开发一系列更高质量的GMP级细胞因子。
产品属性
基于对客户应用的理解，我们从质量管理、质量保证、质量控制和产品安全性等方面对产品进行了更严格的控制和管理。具体内容如下：
质量管理体系质量保证管理
•符合《药品生产质量管理规范》•专人负责管理人员培训体系
•ISO9001：2015质量管理体系•建立和运行设备维护和校准程序
•ISO13485：2016质量管理体系•供应商管理体系和原材料管理体系
•符合《药品生产质量管理规范》附录3生物制品•文件体系和记录管理完全满足GMP规范要求
•符合《药品生产质量管理规范》附录1无菌药品•完整的批生产记录、批检验记录、分装记录
•FDADMF备案中•质量文件/记录经QA审核和批准
•完整的监管支持文件（RSF）
质量控制产品特点
•符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：•高纯度
生物制品生产用原材料及辅料质量控制•高活性
•符合USP1043AncillaryMaterialsForCell,Gene,•高批间一致性
andTissue-engineeredProducts•高稳定性
•质量检测依据《中华人民共和国药典》2020年版•现货供应
产品安全性
•细菌内毒素＜5-10EU/mg•无菌检测
•宿主蛋白残留检测＜0.5μg/m（500ppm）•人源病毒检测
•宿主DNA残留检测＜100pg/mg•异常毒性检测
•支原体检测
北京义翘神州科技股份有限公司
GMP级细胞因子
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