医疗器械生物学评价第五部分体外细胞毒性试验.pdf

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医疗器械生物学评价

第5局部：体外细胞毒性试验

1范围

GB/T16886的本局部阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

这些方法规定了以下供试品以直接或通过集中的方式与培育细胞接触和进展孵育；

a〕用器械的浸提液，和／或

b〕与器械接触。

这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反响。

2标准性引用文件

以下文件中的条款通过GB/T16886的本局部的引用而成为本局部的条款。但凡注日期的引用文件，其

随后全部的修改单〔不包括订正的内容〕或均不适用于本局部，然而，鼓舞依据本局部达成协议的各方

争论是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版本适用于本局部。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1局部：评价与试验〔GB/T16886.1-2023,idtISO10993-1:1997〕

CB/T16886.12-2023医疗器械生物学评价第12局部：样品制备和参照材料〔idtISO10993-

12:1996〕

3术语与定义

GB/T16886.1/ISO1993-1中确立的以及以下术语和定义适用于本局部。

3.1

阴性比照材料negativecontrolmaterial

依据本局部试验时不产生细胞毒性反响的材料。

注：阴性比照的目的是验证背景反响，例如高密度聚乙烯1〕已作为合成聚合物的阴性比照材料，氧化陶瓷棒则用作

牙科材料的阴性比照物。

3.2

阳性比照材料positivecontrolmaterial

依据本局部试验时可重现细胞毒性反响的材料。

注：阳性比照的白目的是验证相应试验系统的反响，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯已用作固体材料和浸提液

2）

的阳性比照，酚的稀释液用于浸提液的阳性比照。

1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会〔Rockvillie,Maryland,USA〕和Hatano争论所食品和药品安全中心〔Ochiai

729-5,Hanagawa.257-Japan〕获得。供给这一信息是为本局部的使用者供给便利，但ISO对使用该产品不供给担保。

2)有机锡聚氯乙烯阳性比照材料可从SIMSPortexLtd,Hythe,Kent,CT216JL,UK〔产品号码499-300-000〕获得。ZDEC和ZDBC

聚氨甲酸乙酯可从Hatano争论所食品和药品安全中心〔Ochiai729-5,Hanagawa257-Japan)获得。供给这一信息是为本局

部的使用者供给便利，但ISO对使用该产品不供给担保。

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3.3

试剂比照reagentcontrol

在不加试验材料的条件下，按浸提条件和试验步骤得到的浸提介质。

注：在本局部中，该定义取代GB/T16886.12/lSO10993-12中3.1给出的定义。

3.4

培育器皿culturevessels

适用于细胞培育的器皿，包插玻璃培育皿、塑料培育瓶或塑料多孔培育板和微量滴定板等器皿。

注，在这些试验方法中，这些器皿只要符合组织培育级别的要求，并适用于哺乳动物细胞培育．可以互换使用。

3.5

近集合subconfluency

在对数生长期末，约80%的细胞集合。

4样品制备

4.1总则

供试品可选用：a〕

材料浸提液；和／或B〕

材料本身。

样品制备应符合CB/T16886.12/ISO10993-12。

4.2材料浸提液的制备

4.2.1浸提原则

为了测定潜在的毒理学危害，浸提条件应模拟或严于临床使用条件，但不应导致试验材料发生，诸

如熔化、溶解或化学构造转变等明显变化。

注：浸提液中任何内源性或外源性物质的浓度及其接触试验细胞的量取决于接触面积、浸提体积、