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细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离技术要求

1范围

本文件细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离的基本要求、原材料采集要求、免疫细胞分离

技术要求、质量控制与安全要求。

本文件适用于细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB18467献血者健康检查要求

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞治疗celltherapy

一种利用活细胞、细胞成分或细胞相关产品来达到预期治疗效果的治疗策略。

注：在本文件中，特指使用从Leukopak中分离出的免疫细胞进行治疗的方法。

免疫细胞分离immunecellisolation

从Leukopak或其他生物样本中，通过物理、化学或生物学方法，将免疫细胞（如T细胞、B细胞、自

然杀伤细胞等）从其他细胞类型中分离出来的过程。

分离效率separationefficiency

在免疫细胞分离过程中，成功分离出的目标免疫细胞数量与原始样本中该细胞数量的比例。

细胞纯度cellpurity

分离后得到的免疫细胞中目标细胞的占比，通常通过流式细胞术或其他细胞鉴定方法进行测定。

4基本要求

场地与设施

4.1.1Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构选址应符合《药品生产质量管理规范》的要求，空气

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质量标准应符合GB3095标准分级二级标准。

4.1.2Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的

工程公司设计与建造，并应符合GB19489、GB50073、GB50346和GB50591的规定。建设完成后，各

功能区域的洁净级别应由专业机构进行检测并出具合格证明。

4.1.3Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构各功能区应按采集和分离工艺进行各区域设计，符合

《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的要求。机构应配备独立

质量检测实验室，并符合GB19489和GB50346的规定。

设备和耗材

4.2.1Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构应优先选用符合《药品生产质量管理规范》和《干细

胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求，取得相关质量认证的设备、仪器、耗材和试剂。

4.2.2Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构应对设备、仪器、耗材和试剂的质量报告进行审核，

必要时对耗材及试剂进行质量抽检，避免采购质量不合格的产品。

4.2.3Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构在设备和仪器正式使用前应做安装确认(IQ)、运行确

认（OQ）和性能确认(PQ)，使用后应进行周期性再确认并定期进行第三方校准。

4.2.4Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构应对设备与仪器进行编号建档，并建立标准操作流程

(SOP)，确保使用、运行、保养、维修记录完整可追溯，对于关键工艺相关设备参数应进行实时监测，

及时对状态异常的设备进行校对和维修。

人员管理

4.3.1Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构应分别设立制备负责人、质量管理负责人和质量受权

人等技术人员。由法人授权任命，任职资质应符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制

及临床前研究指导原则》要求，定期接受岗位专业培训，制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不

应相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

4.3.2Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构技术人员应具备的健康要求：HBV、HCV、HIV及梅毒

的抗体检测应为阴性，并且(矫正)视力正常，无色盲、色弱。

4.3.3Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构技术人员