体外除颤监护仪产品技术要求标准2024年.docx

体外除颤监护仪

1范围

本标准规定了体外除颤监护仪TWCCJHYD60、TWCCJHYD50、TWCCJHY

D50A、TWCCJHYD50C、TWCCJHYDX、TWCCJHYDM、TWCCJHYD20、TWCCJHYD20C、TWCCJHYD30、TWCCJHYD20A、TWCC10、TWCC10A、TWCC20、TWCC20A的法制管理要求、计量要求、通用技术要求以及试验方法。

2法制管理要求

2.1计量单位

计量器具应采用法定计量单位。

2.2外部结构

对不允许使用者自行调整的部位，应采用封闭式结构设计。

2.3计量法制标志和计量器具标识

a)铭牌上应标示生产厂厂名或商标、型号规格、唯一性标识；

b)应预留出位置以标出计量器具型式批准标志和编号；

c)铭牌应符合GB9706.1-2020中要求。

3计量要求

3.1体温（仅TWCCJHYD60、TWCCJHYD50、TWCCJHYD50A、TWCCJHYD50C、TWCCJHYDX、TWCCJHYDM支持）

3.1.1温度显示范围

应覆盖35.0℃~41.0℃3.1.2温度显示分辨力

应不大于0.1℃3.1.3示值误差

示数最大允许误差见表1

表1最大允许误差

温度显示范围/℃

最大允许误差/℃

T＜35.3

±0.3

35.3≤T＜37.0

±0.2

37.0≤T≤39.0

±0.1

39.0＜T≤41.0

±0.2

41.0＜T

±0.3

3.1.4示值重复性

示值重复性（实验标准偏差）应不超过0.2℃

3.2无创血压

3.2.1静态压力测量范围

至少应满足(0.0~34.7)kPa[(0~260)mmHg]。

3.2.2静态压力示值最大允许误差

首次检定：±0.4kPa(±3mmHg)。

后续检定和使用中检验：±0.5kPa(±4mmHg)。

3.2.3静态压力示值稳定性

在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。

3.2.4血压范围

新生儿收缩压：至少应满足（5.3～14.7）kPa[(40～110)mmHg]。新生儿舒张压：至少应满足（2.7～8.0）kPa[(20～60)mmHg]。

其他人收缩压：至少应满足（8.0～30.7）kPa[(60～230)mmHg]。

其他人舒张压：至少应满足（5.3～17.3）kPa[(40～130)mmHg]。3.2.5血压示值重复性

收缩压和舒张压的测量重复性：≤0.7kPa（5mmHg）。

3.2.6临床试验整体系统血压测量最大允许误差

临床试验整体系统血压测量最大允许误差应符合ISO81060-2:2018Amd12020《无创血压计—第二部分：间歇自动测量型血压计临床验证试验》中规定的要求。

3.2.7快速放气

监护仪在血压测量过程中突然断电时，应能快速放气；同时任何时候使用一个单一操作可终止血压测量并导致快速放气。

对成人模式的监护仪，压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10s；对新生儿/婴儿模式的监护仪，压力从20kPa（150mmHg）下降到0.7kPa（5mmHg）的时间不应超过5s。

3.2.8零位

在静态压检测模式下，监护仪开机后压力应能归零，同时压力应显示0.0kPa（0mmHg）。

3.2.9过压保护

监护仪应设有过压保护功能，当袖带压力超出过压保护值时，应能自动卸压。

4通用技术要求

4.1外观

a)

b)c)

d)e)

f)g)

h)

i)

外形应完好，表面应光亮整洁，不应有锋棱、毛刺、破损和变形，温度探头顶部应平滑；

铭牌上的文字和标志应正确、清晰和牢固；

显示体温数字的高度应不小于4mm，或经光学放大后高度应不小于4mm，应无叠字、乱码、错码和缺笔画现象，小数点位置应正确（仅TWCCJHYD60、TWCCJHYD50、TWCCJHYD50A、TWCCJHYD50C、TWCCJHYDX、TWCCJHYDM支持）；

按键应灵活可靠，紧固件无松动；

体温的计量单位的显示应以摄氏度(℃)表示；体温的显示分辨力应为0.1℃（仅TWCCJHYD60、TWCCJHYD50、TWCCJHYD50A、TWCCJHYD50C、TWCCJHYDX

、

TWCCJHYDM支持）；

监护仪应用铭牌，标明：产品名称、规格型号及编号、制造厂名；

监护仪各部分连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象；

无创血压的计量单位的显示应以千帕斯卡（k