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《中药新药开发》教学大纲

课程类别：专业课程

课程性质：必修

英文名称：NewDrugDevelopmentofTraditionalChineseMedicine

总学时：16讲授学时：16

学分：1

先修课程：中药学、中药化学、方剂学、中药药剂学等

适用专业：中药学

开课单位：医学院

一、课程简介

中药新药包括新发现的中药材、新研制的中成药或新制剂，可分成治疗药和保健药。中药新

药开发是中药学科中一门新兴的分支学科，它包含中医药学、药学、化学、营养学、美容学以及

相关学科许多方面的内容，运用传统的中医药理论和现代多学科的知识和技术进行中药新产品研

究开发，并以专业知识为基础，以实际应用为重点。本课程旨在培养开发学生的科研思路及理解

中药新药开发的一般程序。

二、教学内容及基本要求

第一章绪论（2学时）

教学内容：

1.1中药新药开发的概念

1.2中药新药开发的思路和程序

1.3中药新药开发的意义

1.4新药开发的任务、现状及趋势

教学要求：

1.掌握中药新药开发的思路和程序。

2.理解中药新药开发的概念。

3.了解中药新药开发的意义。

4.了解新药开发的任务、现状及趋势。

授课方式：讲授、讨论

第二章选题与立题（2学时）

教学内容：

2.1选题原则与思路

2.2课题来源及立题要点

2.3选方组方的一般原则、途径和方法

2.4中药新药开发的文献情报利用

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教学要求：

1.掌握选题原则与思路。

2.理解课题来源及立题要点。

3.理解选方组方的一般原则、途径和方法。

4.了解文献情报检索的方法。

授课方式：讲授、讨论

第三章中药新药的工艺研究（2学时）

教学内容：

3.1中药新药开发过程中常用的化学提取分离方法

3.2中药新药工艺研究的目的和原则

3.3中药新药工艺研究的基本内容和基本方法

3.4中药新药工艺研究的技术要求

教学要求：

1.掌握中药新药开发过程中常用的化学提取分离方法。

2.掌握中药新药工艺研究的基本内容和方法。

3.理解中药新药工艺研究的目的、原则和技术要求。

授课方式：讲授、自学

第四章中药新药的有效性与安全性评价（2学时）

教学内容：

4.1中药新药有效性与安全性的实验室评价

4.2中药新药药理研究的内容和基本方法

4.3中药新药的急性毒性研究

4.4中药新药的长期毒性研究

教学要求：

1.掌握主要药效学和一般药理研究。

2.掌握安全性评价的范围。

3.理解急性毒性和长期毒性试验方法。

授课方式：讲授、自学

第五章中药新药的临床研究（2学时）

教学内容：

5.1《药品临床试验质量管理规范》简介

5.2中药新药临床试验及其管理

5.3中药新药临床试验的技术要求

教学要求：

1.理解临床疗效的判定和临床研究的方法。

2.了解临床研究的目的和要求。

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3.了解临床研究应注意的问题。

4.了解中药新药临床试验的审批。

授课方式：讲授、讨论、自学

第六章中药新药的市场开发（2学时）

教学内容：

6.1中药新药的特点和新药市场开发战略

6.2中药新药市场调研的程序、信息资料收集的内容和途径

6.3原始资料收集的方法和市场预测

6.4中药新药市场开发成功案例

教学要求：

1.理解中药新药的特点和新药市场开发战略。

2.了解中药新药市场调研的程序、信息资料收集的内容和途径。

3.了解原始资料收集的方法和市场预测。

授课方式：讲授、讨论