胶囊剂生产工艺验证文件.docx

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XX胶囊工艺验证方案

验证方案组织与实施

该工艺验证工作由生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员

小组成员所在部门

小组成员

所在部门

动力设备部

质 检部

化 验室

制剂车间

目录

验证的目的和范围

工艺验证小组成员及职责划分

有关背景材料

产品概况

背景

生产工艺

主要生产设备

饮用水、纯化水

生产环境

与本验证方案相关文件及规程

工艺验证

原药材的拣选和清洗

目的

操作方法

评价标准

收集验证资料

小结

原药材的枯燥

目的

操作方法

评价标准

收集验证资料

小结

提取、浓缩

目的

操作方法

评价标准

收集验证资料

小结

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