国产仪器认证通用技术规范-征求意见稿.docx

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T/CCAA××?××××

ICS27.010

CCSZ00

团体标准

T/CCAA××?××××

国产仪器认证通用技术规范

Generalspecificationsfordomesticinstrumentcertification

（征求意见稿）

××××–××-××发布

××××–××-××实施

中国认证认可协会发布

T/CCAA××?××××

目次

TOC\o1-3\h\z\u前言 III

引言 IV

1. 范围 1

2. 规范性引用文件 1

3. 术语和定义 1

4. 总则 2

4.1 基本原则 2

4.2 评价内容 2

5. 基本要求 2

6. 国产要求 3

6.1 自主研发和生产要求 3

6.2 国产化率要求 3

7. 产品品质要求 3

7.1 外观与性能要求 3

7.2 安全与环保要求 4

8. 质量保证能力与售后管理要求 4

8.1 质量保证能力 4

8.2 售后管理要求 4

9. 评价方法 5

10.结果采信 5

附录A（规范性）质量保证能力要求 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国认证认可协会检测分会提出，中国认证认可协会归口。

本文件起草单位：（略）

本文件主要起草人：（略）

本文件为首次发布。

引言

2021年9月，国家市场监管总局发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，提出“推动仪器设备质量提升和进口替代”。2023年9月，国家市场监管总局发布《市场监管总局关于计量促进仪器仪表产业高质量发展的指导意见》明确了仪器仪表在推动科学技术进步和经济社会发展方面具有重要的地位和作用；提出提升国产仪器仪表自主品牌的认可度。上述文件的发布，对提高国产仪器仪表的质量、增强核心竞争力、实现自主可控及国产替代具有重要的指导意义，同时也对国产仪器仪表的研制和推广提出了一系列的要求。

本文件旨在建立健全国产仪器标准评价体系，通过第三方认证手段促进国产仪器质量提升，提升国产仪器仪表的质量与核心竞争力，实现国产仪器仪表自主可控及国产替代。

鉴于仪器种类多样，本文件旨在建立统一的国产仪器认证共性原则要求，为开展国产仪器认证提供总体原则和参考。国产仪器不仅应满足国产化要求，而且应在外观、性能、安全性等方面到达较高标准，同时企业在质量保证能力和售后管理等方面应具备较高水平。本文件第5章是国产仪器企业需满足的基本要求；第6章是国产化要求，第7章规定了产品品质的通用要求，包括产品外观与性能要求、安全与环境要求等方面内容，第7章是质量保证能力与售后管理要求。

基于本文件，可针对不同类别的仪器，如分析仪器、光学仪器、光学测量仪器、热学测量仪器、力学测量仪器、物理测量仪器、样品处理仪器与设备、声学测量仪器、生物技术仪器等，制定特定种类的国产仪器评价技术规范，明确相应产品的性能、安全与环境要求。本文件应与相应仪器的专用技术规范结合使用。

国产仪器认证通用技术规范

范围

本文件规定了国产仪器认证的原则、基本要求、技术要求及评价方法。

本文件适用于各类国产仪器，包括但不限于分析仪器、样品处理仪器、光学仪器、光学测量仪器、热学测量仪器、力学测量仪器、物理测量仪器、样品处理仪器与设备、声学测量仪器、生物技术仪器等。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T13983仪器仪表基本术语

GB/T18268.1测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T40024-2021实验室仪器及设备分类方法

GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量

GB/T2900.77-2008电工术语电工电子测量和仪器仪表第1部分：测量的通用术语

术语和定义

GB/T13983、GB/T40024界定的以及下列术语定义适用于本文件。

国产仪器domesticinstrument

由中华人民共和国境内企业自主研发设计和生产，其硬件和软件设计核心技术具有自主知识产权，且其核心部件在国内实现自主生产制造的测量仪器、分析仪器和试验仪器。

可靠性reliability

仪器在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

[来源：GB/T2900.13-2008