标准规范单采血浆站技术操作规程.docx

单采血浆站技术操作规程

目 录

总则 5

第一章血源治理 5

—供血浆者治理 5

二询问安康状况要求 8

三体检 8

四血液标本的采集及化验 9

五供血浆者档案治理 10

六临时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤 10

七供血浆者特异性免疫 10

八供血浆者效劳工作 10

九紧急状况的处理 11

十供血浆者的疫情报告 13

十一原料血浆检疫期治理 14

其次章单采血浆站试验室技术 14

—试验室环境与设施要求 14

二试验室人员资质要求 15

三进入试验室人员〔防护〕要求 15

四试验仪器、设备治理 15

五检验器具要求 15

六检测试剂与试验材料的治理 16

七检验标本的预备与存放 17

八检验后的清场及废弃物处理要求 18

九试验室有效数值确实定、修约与计算 18

十试验室文件、记录的治理 19

第三章原料血浆单采技术 21

—原料血浆采集根本要求 21

二单采血浆机械的操作根本要求 21

三原料血浆的采集 24

四供血浆者的护理 25

五原料血浆采集的清场 26

六卫生掌握 26

\l“_TOC_250057“七原料血浆采集的记录 29

第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 31

—原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备根本要求 31

\l“_TOC_250056“二原料血浆的冻结前的检查 31

\l“_TOC_250055“三原料血浆的冻结和包装 31

\l“_TOC_250054“四原料血浆的贮存 32

\l“_TOC_250053“五原料血浆的运输 32

\l“_TOC_250052“第五章单采血浆站仪器设备治理 34

\l“_TOC_250051“—仪器、设备治理的根本原则 34

\l“_TOC_250050“二仪器、设备治理的主要内容 34

\l“_TOC_250049“三仪器设备的维护、保养及修理 35

\l“_TOC_250048“四计量器具校验 35

\l“_TOC_250047“五仪器、设备文件和档案治理 36

\l“_TOC_250046“第六章单采血浆站物料治理 37

\l“_TOC_250045“—物料治理的根本原则 37

二供给商的治理 37

\l“_TOC_250044“三物料的购入治理 38

\l“_TOC_250043“四物料的验收治理 38

\l“_TOC_250042“五物料的抽样及检验 38

\l“_TOC_250041“六物料的入库 41

\l“_TOC_250040“七物料的储存治理 41

\l“_TOC_250039“八物料的发放及使用 41

\l“_TOC_250038“九不合格物料的治理 41

\l“_TOC_250037“第七章生物安全掌握 42

\l“_TOC_250036“—危害程度分级及危害评估 42

\l“_TOC_250035“二试验室生物安全掌握 42

\l“_TOC_250034“三血液标本及原料血浆采集生物安全掌握 47

\l“_TOC_250033“四不合格血浆及血液标本治理、报废、销毁掌握 47

\l“_TOC_250032“五废弃物的处理 47

\l“_TOC_250031“六消毒 48

第八章原料血浆统计 50

\l“_TOC_250030“—建立原料血浆信息治理 50

\l“_TOC_250029“二供血浆者治理的统计 50

\l“_TOC_250028“三供血浆者体检、检验统计 51

\l“_TOC_250027“四供血浆者特异性免疫统计 51

\l“_TOC_250026“五供血浆者血浆采集统计 51

六原料血浆质量统计 51

\l“_TOC_250025“七投诉与不良反响报告的统计 51

\l“_TOC_250024“八月报表 51

\l“_TOC_250023“九年报表 52

\l“_TOC_250022“第九章单采血浆站质量掌握 53

\l“_TOC_250021“—质量保证体系的建立 53

\l“_TOC_250020“二自检 53

\l“_TOC_250019“三原料血浆质量检查 54

\l“_TOC_250018“四物料质量掌握 54

\l“_TOC_250017“五试验室室内质量掌握和室间质量评价 55

\l“_TOC_250016“六试验室质量掌握方