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C35

中华人民共和国国家标准

GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000

外科植入物羟基磷灰石

第2部分：羟基磷灰石涂层

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—Part2:Coatingsofhydroxyapatite

(ISO13779-2:2000,IDT)

2008-12-30发布2010-03-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

GB23101《外科植入物羟基磷灰石》分为4个部分：

——第1部分：羟基磷灰石陶瓷；

——第2部分：羟基磷灰石涂层；

——第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；

——第4部分：涂层粘结强度的测定。

本部分为GB23101的第2部分。

本部分等同采用ISO13779-2:2000《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：杨帮成、曹阳、陈继镛、张兴栋。

I

GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

。。

羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实参见参考文献

Ⅱ

GB23101.2—2008/ISO13779-2:2000

外科植入物羟基磷灰石

第2部分：羟基磷灰石涂层

1范围

GB23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。

本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于

羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：基于健康风险的评价确定加工残留物和可允

许的极限(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)

ISO13779-3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB23101.4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定(GB23101.4—2008,

ISO13779-4:2002,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于GB23101的本部分。

3.1

羟基磷灰