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医院新技术、新项目准入制度

1、新技术、新业务的分级

按新技术、新业务的科学性、先进性、实用性、安全性，

分为国家级、省级、市院级。

（1）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医

学领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。

（2）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学

领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。

（3）市院级：具有省内先进水平，在本市或本院医学

领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。

2、新技术、新业务准入的必备条件

（1）新技术、新业务应符合国家的相关法律、法规和

规章制度。

（2）新技术、新业务应具有科学性、创新性、有效性、

安全性和效益性。

（3）新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪

器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪

器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章

的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，

一律不准进入。

（4）拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗仪器产品注册证》

和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加

盖该企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展

新项目，一律不准进入。

3.科室集体讨论制度

（1）新技术、新业务提出后，为保证其安全、有效地

应用于临床工作，在开展之前有关医师或护士应广泛查阅国

内外相关著作及文献，制定各种意外情况应急预案，并提交

科主任或护士长进行本专业集体讨论。

（2）讨论通过的项目由项目负责人到科教科领取

并按要求认真填写《开展新技术、新业务准入审批表》，科

主任或护士长签署意见。

4.新技术、新业务的准入程序

（1）申报：项目负责人应具有主治医师或以上专业技

术职称，每年11月到12月将《开展新技术、新业务准入审

批表》，提交科教科或护理部，同时提交风险处置预案。

（2）审批：科教科或护理部于次年第一季度组织

医院科学技术委员会和医学伦理委员会对《开展新技术、新

业务准入审批表》进行逐一审核，合格后准入实施。两次会

议之间需个别申报的项目，确有临床创新价值且开展条件成

熟的，应先请示分管院长，必要时组织科学技术委员会中相

关专业专家审核准入。

（3）可行性论证的主要内容包括新技术、新业务开发

所需基本条件，国内外开展本项目的现状、水平及发展趋势，

开展的内容、方法、实施年度计划，预期结果与效益，项目

风险程度等。

（4）立项：已获准入的新技术、新业务的负责人，与

科教科签署《新技术、新业务管理目标责任书》一式两份，

项目纳入管理流程。

5.知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患

者的知情同意权，实行开展新技术、新业务患者（家属）知

情同意制度。在开展新技术、新业务前医师应向患者或其委

托人详细告知，重点是新技术、新业务给患者带来的好处和

可能存在的问题。患者或其委托人同意并签字后方可实施。

6.疗效的分析评价程序

对于新技术、新业务，一经开展即应开始对该项目

疗效的评价分析，不断总结经验，改进不足，使其更加完善。

（1）认真记录病历资料，随访观察疗效。

（2）定期总结病历资料，与常规操作进行比较。

（3）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

（4）写出报告或文章，在相关期刊发表。

7.开展新技术、新业务患者安全应急办法

拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大

等原因，开展过程中可能出现风险或事先难以预料的情况。