生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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附件11

生化分析仪注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在为注册申请人进行生化分析仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对生化分析仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以分光光度法对各种样本进行定性和/或定量分析的生化分析仪。

本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。生化分析仪与其它检测模块（如电解质、血气等）组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、主文档授权信（如适用）、关联文件及其他管理信息等。

1.产品名称

生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下：

自动化程度+生化分析仪

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-02-01。

3.注册单元划分的原则和实例

生化分析仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：半自动生化分析仪和全自动生化分析仪由于在产品名称、结构组成、性能指标等方面都存在一定差异，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.结构组成

半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。

全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。

产品图示举例：

图1全自动生化分析仪图2全自动生化分析仪

图3全自动生化分析仪图4半自动生化分析仪

图5半自动生化分析仪图6半自动生化分析仪

图7全自动生化分析仪结构图

2.工作原理

生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、红外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

3.适用范围和禁忌证

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

建议描述中说明与配套试剂共同使用，明确被测样本类型和预期检测项目类型。样本类型包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型。预期检测项目类型包括肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等常规生化项目。

目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T42062，提供产品风险管理报告。

注册申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

风险管理报告一般包括以下内容：

1.1申报产品的风险管理组织；

1.2申报产品的组成；

1.3申报产品符合的安全标准；

1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判