天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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附件7

天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对天然胶乳橡胶避孕套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对天然胶乳橡胶避孕套产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套），分类编码为18-06-03。

本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。

二、注册审查要点

监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，以及《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准中的通用名称要求。不建议采用“安全套”等其他名称。

命名举例：天然橡胶胶乳男用避孕套、天然橡胶胶乳避孕套等。

注册单元划分

申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术结构、性能指标和预期用途等因素进行综合判定。

产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

既往沟通记录

（1）在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。提交符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5要求的相关文件。

（2）如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

主文档授权信

如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

其他管理信息

应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。

综述资料

结构及组成

产品所用材料天然胶乳橡胶，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面（浮点型、螺纹型等），颜色有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。避孕套一般加有润滑剂，如如二甲基硅油或水溶性润滑剂（甘油、1,2-丙二醇及纯净水）、玻尿酸（透明质酸）水溶性润滑剂（甘油、透明质酸钠、羟乙基纤维素及纯净水）。

避孕套的产品型号规格并无明确规定，通常是按照避孕套的宽度进行分类。宽度分为56.0mm以上，50.0mm～56.0mm，50.0mm以下。在产品的外包装上标示有产品的标称宽度。

企业通常会按产品特点再进行分型。有按照避孕套的单层壁厚，分为普通型、超强型、加厚型、超薄型；有按照避孕套的形状，分为普通型、异型。另外，还有彩色避孕套、香型避孕套等多种型式。

作用机理

正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。

包装描述

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

研发历程

应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。

产品的适用范围、禁忌证

供男性用于避孕和预防性传播疾病。避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。

申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病