激素类化学药品生产防护管理规程.doc

激素类化学药品生产防护管理规程

XXXX制药有限公司

文件编号：BZ/SMP/SC/04801版本号：01

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文件名称

激素类化学药品生产防护管理规程

文件编号

BZ/SMP/SC/04801

起草者

起草日期

年月日

原文件编号

BZ/SMP/SC/04800

审核者

审核日期

年月日

原文生效日

批准者

批准日期

年月日

版本号

颁发单位

生产管理部

生效日期

年月日

分发号

分发单位与数量

质量管理部1份，质量控制室1份，生产管理部1份

修订记载

版本号

生效日期

修订原因、依据及内容

00

依据2010版《药品生产质量管理规范》要求编写。

目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规范化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。

范围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。

职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；

质量管理部负责管理；

生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；

激素类化学药品生产的相关操作人员执行。

内容：

1??生产环境的防护

1.1??激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。

1.2??激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。

1.3??激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。

1.4??对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。

2??生产设备的防护

2.1??激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。

2.2??对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。

3??生产物料的防护

3.1??激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。

贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。

6.5??专用清洁工具的清洁防护

6.5.1??激素类化学药品的专用清洁工具包括专用丝光毛巾、专用超细纤维拖布、专用水桶等。

6.5.2??激素类化学药品生产结束时，按清洁工具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00300）对专用清洁工具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤（擦拭）3-5遍后用纯化水冲洗3次，增加到4次。晾干或烘干后的专用清洁工具，置清洁工具间的指定位置存放并挂上醒目的卫生状态标识，和专用“激素类化学药品专用”标识。留待下次激素类化学药品生产时使用。

6.6??以上凡是与激素类化学药品直接接触的设备、工器具、容器具等的清洁方法，均需要进行单独验证。从而保证清洁方法的切实可行，清洁效果的可信可靠。进而保证产品质量，防止交叉污染。

7??采用阶段性生产方式生产激素类化学药品。在每年11月份至来年1月份生产，每年2月份至3月份生产、每年4月份至5月份生产，具体生产时间要依据生产计划的要求来定，无论是在一年中的某个月份生产都要遵循阶段性生产。三个激素类产品在激素类化学药品生产结束后，再生产其它药品时，需对头三批产品中激素类化学药品的残留量进行验证（保证激素类化学药品的残留量在最低限度以下）。确保激素类化学药品不会对其它普通药品造成污染和交叉污染。

8??附件

激素类化学药品专用标识

培训：

培训部门：生产管理部

培训对象：激素类化学药品生产的相关操作人员

培训时间：1.0小时