ISO13485医疗器械质量管理体系推行计划.docVIP

ISO13485医疗器械质量理体系推行计划

序号

咨询阶段

咨询项目

计划完成时间

参加部门/人员

一

体系诊断

1

质量管理体系诊断

第一周

部门主管

二

第一阶段培训

2

ISO13485:2003标准讲解

第二周

部门主管以上人员

三

质量管理体系设计

3

组织结构的设计

总经理

4

岗位设计、部门和岗位职责的划分

总经理

5

质量方针和质量目标的设计、过程的划分

部门主管

6

文件（程序、作业文件、表格）和记录表格策划

管代、部门主管

四

体系建立

7

手册、程序初稿的编制

第三周

部门主管

8

作业文件初稿的编制

部门主管

9

表格的初稿的编制

部门主管

10

文件审核

部门主管

11

修订文件（1）

顾问师

12

文件审批

相关人员

五

文件发布

13

文件发布、体系运行总动员

第四周

主管以上人员

六

第二阶段培训（文件培训）

14

质量手册和程序文件培训

主管以上人员

15

作业文件培训

生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员

16

质量记录表格填写辅导

部门主管、相关人员

七

体系运行

17

体系文件运行指导和检查

直到现场审核

相关部门主管

18

文件适用性修订（2）

顾问师

八

第三阶段培训

19

内审员培训

第七周

内审员

九

体系评价与改善

阶段

20

内部审核

内审组、各部门

21

顾客满意度测量评估分析

业务部、管代

22

管理评审

总经理、各部门主管

23

体系纠正及改进

第八周

责任部门

24

认证准备培训

各部门主管

25

正式评审获证

各部门

备注：1、以上咨询时间为预排，实际咨询时间可根据实际情况经双方协商后进行调整。

2、咨询过程中如有特殊情况（譬如1不可抗力；2、认证机构不能及时安排审核；贵方工作繁忙不能按时完成老师安排的工作）等导致计划未能按时完成，经双方协商可适当顺延。