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敲黑板！欧盟MDR临床评估的关键操作--等同性证明

一、技术特征的要求

(a)MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括所讨论器械和被假定等同的器械“在类

似条件下使用”。

《MEDDEV2.7.1Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用，使用条件类似是指待评估

器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。

(b)MDR特别指出，本器械与假定等同的器械中的软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用

的软件中的算法，以及计划单独使用的软件中的算法。在证明软件算法的等同性时，应考虑：

软件算法的功能原理，以及软件算法的临床性能和预期目的。

仅用于器械配置的软件，与任何医疗目的都无关，只需证明不会对可用性、安全性或临床性

能产生负面影响，在考虑等同性时不要求相似。

二、生物学特征的要求

(a)MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即：器械使用和相同人体组织或体液接触的

相同材料或物质，接触的种类和持续时间相似，并且具有类似的物质释放特性（包括降解

产物和可浸出物），以作为假定等同器械。

“相同的材料或物质”和“相似的物质释放特性”之间的区别是为说明即使在原材料相同的

情况下，加工、设计和使用环境也可能产生微小变化。

(b)可采用ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。

(c)对由拟引入人体的物质或物质组合组成并被人体吸收或局部分散在人体内的装置，MDR

有额外要求，考虑到等同性，物质应相同，且应符合指令2001/83/EC17附件I的规定。

(d)含有辅助药物的医疗器械是III类器械，如果制造商计划声称与其他厂商生产的器械等

同，则MDR要求两家制造商签订合同，明确允许制造商持续全面访问技术文档。

三、临床特征的要求

(a)MDR要求，为便于制造商比较临床特征，器械必须具有相同类型的用户。MDR明确指出，

用户是指使用器械的所有医疗保健专业人员或非专业人员，非专业人员是指在医疗保健或医

学学科的相关领域未受过正规教育的个人。

因此，在考虑本器械与假定等同器械之间的等同性时，制造商必须考虑预期用户的能力或知

识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。

(b)在MDR中，“相同的临床条件或目的”等同于“相同的医疗条件、性别和使用期限”，

还包括：相似的严重程度和疾病阶段，并且具有相似的关键性能。