生产工艺技术新版工艺验证方案共.pdf

题目—注射用重组人干扰素α2b100编号及版本号：

万IU/支工艺验证方案PVP-02-006-2014-01

{生产工艺技术}新版

工艺验证方案共

题目—注射用重组人干扰素α2b100编号及版本号：

万IU/支工艺验证方案PVP-02-006-2014-01

目录

1.介绍：4

2.目的：4

3.范围：4

4职4

5.验证内容:5

5.1验证背景材料：5

5.2验证条件：7

5.3工艺规程：7

5.4工艺流程图：7

7.验证项目、评估方法及标准：9

7.1人员评估：9

7.2生产设备评估：10

7.3相关质量标准、文件、规程及编码：11

7.4生产环境评估：15

7.4.1主要操作间温度和相对湿度：15

7.4.2主要洁净区操作室压差：15

7.4.3主要操作间悬浮粒子、沉降菌、浮游菌：16

7.4.5操作室、设备、人员表面微生物：21

7.4.6操作室清场清洁：22

7.5公用介质：22

7.5.1注射用水：23

7.5.2纯蒸汽：23

7.6主要设备清洁、运行：24

7.7原辅料、包装材料：25

7.7.1质量：26

7.7.2贮存条件：26

7.9工艺文件：28

7.10各生产工序工艺验证：29

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7.10.1理瓶工艺变量：30

7.10.3低硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌工艺变量：32

7.10.4注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞清洗灭菌工艺变量：34

7.10.5B级区洁净服清洗灭菌工艺变量：36

7.10.7配制工艺变量：38

7.10.8灌装工艺变量：41

7.10.9冷冻干燥工艺变量：43

7.10.10抗生素铝塑组合盖清洗灭菌工艺变量：46

7.10.12目检贴签工艺变量：48

7.10.13喷码工艺变量：49

7.10.14包装工艺变量：50

7.10.15物料平衡51

8.成品检验结果对比：53

9.质量保证：55

10.质量控制：56

11.偏差分析56

验证结论155

1.介绍：

黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司冻干制剂车间车间于2013

年竣工。在注射用重组人干扰素α2b生产工艺验证之前对冻干制剂车

间的工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气系统、生产线主要生产

设备、无菌模拟分装等已验证合格。现计划对注射用重组人干扰素α

2b100万IU/支规格的产品进行生产工艺的验证。

2.目的：

评价注射用重组人干扰素α2b生产系统要素和生产过程中影响产品

质量的各种工艺变化因素、提供系统的验证计划，以保证实现在正常

的生

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产条件下生产出符合产品注册工艺要求的产品。

3.范围：

本方案仅适用于在本公司冻干制剂车间的厂房、设施、设备、工艺条

件下注射用重组人干扰素α2b的生产，当上述条件改变时，应重新验

证。

4职

4.1验证实施小组

4.1.1负责验证方案的制定、实施。

4.1.2组织验证的实施，并做好确认记录。

4.1.3完成验证过程，整理确认记录，形成确认报告，并报相关部门

领导审核批准。

4.2冻干制剂车间

4.2.1负责验证方案和报告的审查。

4.2.2参与验证过程。

4.2.3负责组织设备操作人员的培训，包括设备维护保养规程、操作

规程、安全注意事项。

4.2.4根据生