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包装材料取样办法

程序：

1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具

体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万n15

万，取150张（个）；n15万取300张（个）。

3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞

300时，取样数为√(n/2)+1。

3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，

样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取

样日期。

4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计

数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。

5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。

6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和

《取样操作规程》。

包装材料通用取样规则

1批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的

货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原

料制成，则每一个部分应看一个单独批。

2取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料

的几个部位，同时每部位抽样几个相同。

3取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。

4样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定

数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。

一批的包装数待取样的包装

1-15全部

16-254

26-905

91-1508

＞16013

如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自

几个托板。例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

5单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学

试验或其他规定试验的数量。

6建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：

——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物

料单元不合理的包成。

——从物料待定部位取样十分特殊，例如同形铝箔的内部。

内包装材料取样操作程序

1、QA接到取样通知后，作好以下准备工作：

1.1根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调

定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。

1.2计算取样样本数和取样量。

1.3根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，

具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、

剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2、取样

2.1取样前应先进行现场核对：

2.1.1核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。

2.1.2请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、

产地、来源，标记清楚完整。

2.1.3检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

2.1.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报

质保部负责人。

2.2将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈

钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并

封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无

菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。

3、取样结束

3.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2填写取样记录。

3.3协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

3.4按规定程序清洁取样室。

4、取样器具的