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洁净室知识培训2015-11-10

培训内容1洁净室知识介绍洁净室使用要求

1洁净室知识介绍

两点知识基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级设置目的

尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.1洁净室设置目的1.1.1存在问题

洁净室具备的功能洁净室的作用能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。空气过滤气流排污提高空气静压（相对负压）满足物料对温湿度的要求1.1.2设备条件

1.1.3法规要求依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

1.2基础概念洁净室图1.2.1洁净室定义：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。

1.2.2洁净度洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。

1.2.3洁净室的空气洁净度等级本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍

01十万级洁净室参数标准

02万级洁净室参数标准

温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。1.2.4洁净室控制要点

2洁净室使用要求

三方面要求对人的要求对环境的要求对物品器具的要求2.22.12.3

2.1对人的要求行为:着装:A.持证上岗。B.有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。C.注意个人卫生，做到“四”勤。卫生:A.干净卫生的工作服、鞋。B.一般生产区：白大褂、工作鞋。C.洁净区：洁净服、洁净鞋。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按要求做好防护措施。

2.1.1工作服洗涤A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。B.洗涤频率：白大褂1次/周；分体服2次/周；连体服1次/用1次。A.填写相关记录。B.需检查磨损、破损情况，并修补。A.白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。B.洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。01用品02方法03管理

2.1.2进出入流程换鞋室一更室一般区走廊有权限才能进去。一般区工作鞋放鞋柜里。洁净工作鞋穿上。二更室缓冲间洁净室一般区工作服及私人用品放柜中。洁净服穿戴顺序、仪表进入后关门。退出程序与进入程序相反洗手消毒间洗手并消毒非工作人员需登记01020304050607

02更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂03

04洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒

05洁净服穿戴程序图二更室

洁净服正确穿戴图

仪表要求图

2.1.3安全作业要求按作业指导书作业。生产区域应保持室内空气流通。涉及危险化学品，需特别注意防护。室内不能使用明火或产生火花的电器。仪器设备出现故障时，需切断电源后方可进行检查、检修等。安全培训安全作业安全防护重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。作业时须集中精力，坚守岗位，及时排查故障和隐患。不得擅自离岗。上班前或中途不准饮酒。作业时不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事。

2.2对环境的要求四个方面2.2.1环境卫生2.2.2空气消毒2.2.3环境监测2.2.4清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表

2.2.1环境清洁消毒01频率

02方法

03注意事项1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。3）从上往下，由里到外清洁，以重叠的长直线方向擦拭，从最干净的区域向最脏的区域清洁。

2.2.2空气消毒臭氧消毒01频率：至少1次/月时长：60分钟方法：按臭氧消毒sop操作。注意项：平时密闭性检查；清洁后才消毒；消毒标示检查：1次/季度的频率，菌检。十万级：臭氧消毒。万级：紫外灯消毒；方法

频率：至少1次/周时长：20