中药丸剂生产—蜜丸制备（中药制剂技术课件）.pptx

蜜丸制备

●蜜丸认知●蜜丸生产工艺●十全大补丸

蜜丸认知

（一）定义、特点、规格

药材细粉

炼蜜

蜜丸

蜜丸系中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂

（一）定义、特点、规格

溶散缓慢、作用持久，常用于慢性病或需要滋补的疾病。

味甜，患者易于接受。

含大量还原糖，能防止易氧化成分的破坏。

蜂蜜用量大，成本高，易吸潮、发霉、变质。

（一）定义、特点、规格

大蜜丸每丸重0.5g以上；小蜜丸每丸重0.5g以下。

（二）蜂蜜的炼制

蜂蜜的选择：

半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，25℃时相对密度在1.349以上，还原糖不少于64.0%；

用碘试液检查无淀粉糊精；有香气，味道甜而不酸不涩，清洁无杂质。

目的：除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增强粘性。

嫩蜜

中蜜

老蜜

1.嫩蜜：色泽无明显变化，稍有粘性

2.中蜜：浅黄色有光泽均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开时无长白丝出现。

3.老蜜：出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚粘，当两手指分开出现长白丝，滴水成珠

（二）蜂蜜的炼制

炼制程度

加热温度

含水量

相对密度

应用

1、嫩蜜

105-115℃

17-20%

1.35

粘性较强的药物

含水量较低的

2、中蜜

116-118℃

14-16%

1.37

粘性中等的药物

3、老蜜

119-122℃

10%以下

1.40

粘性较差的药物

含水量较高的

（二）蜂蜜的炼制

蜜丸制备

●蜜丸认知●蜜丸生产工艺●十全大补丸

蜜丸生产工艺

塑制法：将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的软材，再依次制丸条、分粒、搓圆而成的丸粒

十全大补丸

[处方]

上药捣末

炼蜜为丸

[工艺流程]

1

2

3

人员经更后进入制丸间，制丸岗位操作人员按生产任务的要求将原辅材料领入制丸间

检查三辊式制丸机是否具有“完好”及“已清洁”标示；

检查盛装容、器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求；

根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示；

三辊式制丸机开机，检查是否清洁，安全开关是否闭合，辊轮转动是否顺畅。

生产前准备

2

2

3

1.本机适用于环境温度-5℃至+40℃，相对湿度小于90%，电网电压幅值波动10%额定值，周围无导电尘埃和腐蚀金属气体的室内。安装在阳光充足清洁的厂房中，可不用地脚，垫平即可，为了安全一定要接地线。

2.开车前必须检查变速箱的油位是否达到标准位置；检查料斗上的油杯是否加满食用油；检查制丸机是否对正、拧紧；酒清系统是否畅通，并调整适量。用酒精将导轮、导向架、制丸刀等，作消毒处理。打开电加热。

3.出条部分空运转3-5分钟，无异常即可投料。折断出料条，返回料斗一部分，等料条合格后再开制丸部分，运行中加料应均匀。如发现出条和制丸不同步时可通过旋钮调节，顺时针制丸快，逆时针制丸慢。丸径大小可以通过更换不同的出条口和制丸刀及导轮来达到。

生产操作

2

4.投料时不得将异物投入料斗，不要将手伸入料斗上平面内，以免压板将手压伤。要经常检查各部机件有无异常，发现异常立即停车检查。

5.使用完毕后，断电关闭总开关和其它开关。清洗时先拆下出条口、电热罩。卸机头时，可用钩形扳手（专用），然后抽出支架和推进器。拆开料斗上部分清洗两翻板轴，清洗后涂食用油。再使用时用酒精将各部分除油消毒。

6.减速器内的机油应保持在没油标上，正常工作二至五个月应放掉废油，更换新机油。料斗上的油杯每班加食用油三次，其它开齿轮链轮点加适量机油。

生产操作

3

2

3

制丸结束后，切断制丸机的电源，及时更换状态标志；

将已制好的蜜丸装入洁净容器内，附标志，注明品名、批号、规格、数量、操作人、生产日期等，移送到中间站，按要求摆放整齐，并做好相关记录；

按《三辊式制丸机清洁规程》清洁机器；

将不合格的蜜丸装入洁净容器送往中间站。按有关要求处理；

用湿热的拖把擦拭操作间地面，用湿抹布擦拭设备外壁、门窗、小心擦拭照明设备及开关至净；

认真填写清场记录并和生产文件记录一起交车间管理人员；将其他文件性的东西撤离现场；

清场结束后，由QA员检查，合格后，发清场合格证。

清场操作