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SHB-1000型三维运动
混合机清洁验证方案
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
SHB-1000
三维运动混合机清洁验证方案
(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)
辅仁药业集团有限公司
验证/确认方案审批表
起草:
起草部门签名日期
年月日
审核:
审核部门签名日期
质量管理部年月日
技术部年月日
批准:
批准人签名日期
质量受权人年月日
目录
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10、清洁方法及折装顺序预定方案错误!未定义书签。
设备外表面错误!未定义书签。
设备内表面错误!未定义书签。
折装顺序错误!未定义书签。
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微生物限度检测错误!未定义书签。
清洁剂(%NaOH溶液)残留量检测错误!未定义书签。
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验证结果分析错误!未定义书签。
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1、概述
为防止因设备清洁不彻底而导致的污染、交叉污染,故每次生产结束后/更换
品种要按照设备的清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从
设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过
程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物及环境污染物等。
清洁后的评估项目包括外观检查、微生物限度检查、最终清洁水样检测、活
性物质残留量、清洁剂残留量等,如果清洁消毒后各评估项目均达到预先设定的
可接受标准,则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。
2、验证目的
证明青霉素类口服固体制剂车间SHB-1000三维运动混合机所使用的清洗程序
能够有效地除去残留
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