GMP附录-生物制品.pdf

GMP附录-生物制品

附录3：

生物制品

第一章范围

第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用

下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：

（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；

（二）生物组织提取；

（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病

毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、

按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、

抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及

微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家

相关规定。

第二章原则

第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程

和中间产品的检验进行特殊控制：

（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、

活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产

物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染

微生物生长的良好培养基。

2

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测

定具有更大的可变性。

（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成

品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章人员

第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人

员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操

作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具

有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制

品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，

对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫

苗，并定期体检。

第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和

安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检

验。

未经批准的人员不得进入生产操作区。

第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X

光透视或其它相关项目健康状况检查。

第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触

活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区

域中去。

3

4

5

封闭系统无泄漏风险。

第二十七条生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使

用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

第二十八条在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如

缓冲液），生产区域可存放少量物料。

第二十九条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔

离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

第五章动物房及相关事项

第三十条用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产

区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当

符合实验动物管理的相关规定。

第三十一条应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有

相应详细记录，内容至少包括动物来源、