药品经营质量管理规范.ppt

药品经营质量管理规范详解DOCS可编辑文档DOCS药品经营质量管理规范概述01药品经营质量管理规范（GDP）是国家制定的一套关于药品经营活动的管理制度和操作规范旨在保证药品质量，保障人民群众用药安全规范药品生产、经营、使用单位的质量管理行为促进药品产业的健康发展GDP的意义提高药品经营质量，保障药品安全有效规范药品市场秩序，维护公平竞争提高药品企业质量管理水平，提升国际竞争力药品经营质量管理规范的定义与意义1984年，中国开始制定药品经营质量管理规范（GDP）1984年，发布《药品经营质量管理规范（试行）》1992年，修订并发布《药品经营质量管理规范》2000年，再次修订并发布《药品经营质量管理规范》GDP的发展从试行到正式实施，不断完善和优化逐步与国际接轨，提高药品质量管理水平适应药品产业发展，满足人民群众用药需求药品经营质量管理规范的发展历程保证药品质量，保障人民群众用药安全规范药品生产、经营、使用单位的质量管理行为防止不合格药品流入市场，危害人民群众健康01规范药品市场秩序，维护公平竞争明确规定药品企业的质量管理责任和义务打击违法违规行为，维护药品市场正常秩序02促进药品产业健康发展提高药品企业质量管理水平，提升国际竞争力推动药品产业技术创新和转型升级03药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的主体与职责02严格遵循药品生产质量管理规范（GMP）保证药品生产全过程的质量控制确保药品生产质量，符合国家标准01建立和完善质量管理体系明确质量管理职责，落实质量管理人员加强质量管理培训，提高全员质量意识02负责药品质量问题的调查处理对药品质量问题进行原因分析，采取整改措施-及时向监管部门报告药品质量问题，配合调查处理03药品生产企业的质量管理职责严格遵循药品经营质量管理规范（GDP）保证药品采购、储存、销售等环节的质量管理确保药品经营质量，符合国家标准建立和完善质量管理体系明确质量管理职责，落实质量管理人员加强质量管理培训，提高全员质量意识负责药品质量问题的调查处理对药品质量问题进行原因分析，采取整改措施及时向监管部门报告药品质量问题，配合调查处理药品经营企业的质量管理职责严格遵循药品使用质量管理规范（GUP）保证药品使用全过程的质量控制确保药品使用质量，符合国家标准建立和完善质量管理体系明确质量管理职责，落实质量管理人员加强质量管理培训，提高全员质量意识负责药品质量问题的调查处理对药品质量问题进行原因分析，采取整改措施及时向监管部门报告药品质量问题，配合调查处理药品使用单位的质量管理职责??????药品经营质量管理规范的实施与监督03明确质量管理目标，制定实施方案定期对药品质量管理计划进行评估和调整制定和实施药品质量管理计划提高全员质量意识，确保质量管理措施落实定期对质量管理人员进行培训和考核加强质量管理培训明确质量管理职责，落实质量管理人员加强质量管理体系建设，提高质量管理水平建立和完善质量管理体系??????药品经营质量管理规范的实施措施对药品生产、经营、使用单位进行定期检查对违法违规行为进行查处，确保药品质量管理规范实施药品监督管理部门的监督管理鼓励社会各界参与药品质量监督管理及时曝光违法违规行为，维护药品市场秩序社会监督加强内部质量管理，确保药品质量管理规范落实及时整改药品质量问题，提高药品质量管理水平药品企业自我监督药品经营质量管理规范的监督管理药品生产、经营、使用单位的法律责任严格遵守药品质量管理规范，承担质量管理责任对违法违规行为承担法律责任，受到法律制裁药品监督管理人员的法律责任严格按照法律法规进行监督，承担监督责任对违法违规行为进行查处，受到法律制裁社会监督人员的法律责任积极参与社会监督，承担监督责任对违法违规行为进行举报，受到法律保护药品经营质量管理规范的法律责任药品经营质量管理规范的认证与检查04药品经营质量管理规范的认证程序申请认证药品生产、经营、使用单位向认证机构提交认证申请提供相关资料，接受认证机构的审查认证检查认证机构对申请单位进行现场检查检查药品质量管理规范的落实情况认证审批认证机构根据检查结果进行审批对符合药品质量管理规范的申请单位颁发认证证书检查内容药品生产、经营、使用单位的质量管理体系药品质量管理规范的落实情况药品质量问题的调查处理情况检查方法现场检查：对药品生产、经营、使用单位进行现场检查文件审查：审查药品生产、经营、使用单位的质量管理文件问卷调查：对药品生产、经营、使用单位的质量管理情况进行问卷调查药品经营