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文件编号：YYK/SCA.00

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发放编号：YYK/FF-ZLSC-01

质量手册

（本《质量手册》是依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》编写）

编制：/日期：2020年XX月XX日

审核：/日期：2020年XX月XX日

批准：/日期：2020年XX月XX日

2020年XX月XX日发布2020年XX月XX日实施

XXXXXX医疗科技有限公司

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质量手册

文件编号

YYK/SCA.00

页次

第1页共33页

目录

TOC\o1-3\h\z\u0.1质量手册发布令 4

0.2管理者代表任命书 5

0.3质量方针、质量目标和质量承诺 6

0.3.1质量方针 6

0.3.2质量目标 6

0.3.3质量承诺 6

0.4质量手册说明 7

1.目的 7

2.术语和定义 7

3.质量手册及其管理 7

3.1编写及批准： 7

3.2分发和控制： 7

3.3本公司质量管理体系覆盖的范围： 7

3.4删减条款及理由： 7

4.本手册适用于以下用途： 8

5.纪律及法律 8

0.5质量手册修改记录 9

1.0公司简介 10

2.0组织结构图 11

3.0质量管理体系过程职责分配表 12

4.0质量管理体系 13

4.1质量管理体系的总要求 13

4.2文件要求 14

4.2.1总则 14

4.2.2质量手册 14

4.2.3医疗器械文档 14

4.2.4文件控制 15

4.2.5记录控制 15

5管理职责 16

5.1管理承诺 16

5.2以顾客为关注焦点 16

5.3质量方针 16

5.4策划 17

5.4.1质量目标 17

5.4.2质量管理体系策划 17

5.5职责、权限与沟通 18

5.5.1职责和权限 18

1）总经理 18

2）管理者代表 19

3）生产技术部 19

4）质管部 20

5）业务部 21

6）办公室 22

7）财务部 23

5.5.2管理者代表 23

5.5.3内部沟通 23

5.6管理评审 23

6资源管理 24

6.1资源提供 24

6.2人力资源 24

6.3基础设施 24

6.4工作环境和污染控制 25

7产品实现 25

7.1产品实现的策划 25

7.2与顾客有关的过程 26

7.2.1产品要求的确定 26

7.2.2产品要求的评审 26

7.2.3沟通 26

7.3设计和开发 26

7.4采购 27

7.5生产和服务提供 27

7.5.1生产和服务提供的控制 27

7.5.2产品的清洁 28

7.5.3安装活动 28

7.5.4服务活动 28

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 28

7.5.6生产和服务提供过程的确认 28

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 28

7.5.8标识 28

7.5.9可追溯性 28

7.5.9.1总则 28

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求 28

7.5.10顾客财产 28

7.5.11产品防护 29

7.6监视和测量设备的控制 29

8测量、分析和改进 29

8.1总则 29

8.2监视和测量 30

8.2.1反馈 30

8.2.2投诉处置 30

8.2.3向监管机构报告 30

8.2.4内部审核 30

8.2.5过程的监视和测量 30

8.2.6产品的监视和测量 31

8.3不合格品控制 31

8.4数据分析 31

8.5改进 31

8.5.1总则 31

8.5.2纠正措施 32

8.5.3预防措施 32

9.0程序文件清单 33

0.1质量手册发布令

质量手册

文件编号

YYK/SC