TCASME 1362-2024 细胞外囊泡探针分子合成技术规范.docx

ICS07.080

CCSA40

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASME1362—2024

细胞外囊泡探针分子合成技术规范

Technicalspecificationsforthesynthesisofextracellularvesicleprobemolecules

2024-03-15发布 2024-03-30实施

中国中小商业企业协会??发布

T/CASME1362

T/CASME1362—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由维思克思生物科技（武汉）有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：维思克思生物科技（武汉）有限公司、致生源健康科技（武汉）有限公司、原点生物科技（武汉）有限公司、武汉固德生物医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：付洋波、雷祖超、曾思远、宋波、李庆芳、张俊、林雷鸣。

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细胞外囊泡探针分子合成技术规范

范围

本文件提出了细胞外囊泡探针分子合成技术的术语和定义、缩略词、基本要求、探针合成方法、标记条件验证、生物安全及防污染措施等方面的内容。

本文件适用于细胞外囊泡探针分子的合成以及方法的验证。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489 实验室生物安全通用要求

GB/T27401 实验室质量控制规范动物检疫YY/T1441 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞外囊泡extracellularvesicles

一种由细胞分泌的脂质双层囊泡，包裹着细胞内的生物活性分子，具有传递信息的功能。

探针分子probemolecule

基于N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）与氨基共价键合激发荧光基团而标记细胞外囊泡，用于细胞外囊泡

在体内体外研究中准确定位和示踪。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

化合物1：1,1,2-trimethyl-1H-benzo[e]indole

化合物2：3-（2-carboxyethyl）-1,1,2-trimethyl-1H-benzo[e]indol-3-ium化合物3:

（E）-3-（2-carboxyethyl）-2-（4-（diphenylamino）styryl）-1,1-dimethyl-1H-benzo[e]indol-3-ium

基本要求

探针分子设计原则

特异性

探针分子应具有高度的特异性，能够特异性结合细胞外囊泡或其他膜结构。

亲和力

探针分子应与细胞外囊泡具有适当的亲和力，以确保准确定位和示踪。

稳定性

探针分子应在体内各种pH条件下保持稳定，保持较高的荧光强度。

生物相容性

探针分子应具有良好的生物相容性，不会对生物体或细胞产生毒性或不良影响。

可检测性

探针分子应具备可检测的性质，如荧光、放射性或电化学活性等，以便于检测和定量分析。

水溶性

如探针分子用于生物体液或细胞培养基等水性环境，应具有良好的水溶性。

化学稳定性

探针分子应在储存和使用过程中保持化学稳定性，避免分解或变性。

反应条件

设计的探针分子应考虑反应条件的兼容性，如酸碱度、温度等。

成本效益

在满足需求的前提下，探针分子的设计应考虑成本效益，确保其在实际应用中的可行性。

可重复性

探针分子的设计应确保其在不同实验条件下具有良好的可重复性。

合成路线选择和优化

合成路线的选择

选择的合成路线应具有可行性，包括反应条件、试剂易获得性、操作复杂度等方面的因素。

优先选择高产率的合成路线，以提高合成效率和经济效益。

选择具有高选择性的合成路线，尽量减少副反应的发生，提高目标产物的纯度。

考虑合成路线对环境的影响，尽量选择低污染、绿色环保的合成方法。

应确保合成路线在操作过程中具有较高的安全性，避免使用危险试剂或涉及高风险操作。

合成路线的优化

通过优化反应温度、时间、溶剂等反应条件，以提高反应效率、产率和选择性。

选择合适的催化剂可加速反应速率、提高选择性，并降低反应能耗。

尽量简化合成路线中的反应步骤，减少中间产物的合成和分离，提高整体合成效率。

选择适当的溶剂可以提