药品生产GSP课件—药品储存与养护.pptx

;GSP药品储存与养护;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;6.1药品储存管理;;二、药品在库储存

药品品种繁多、功能剂型各异，不同药品对储存条件要求也不一样，药品储存应按照药品特性分类进行合理储存，防止差错、混淆、污染、变质及储存过程中不规范操作对药品质量造成影响。;;(一)储存的分类与分区

1.按库房温度不同划分

根据药品对温湿度要求不同，

分为冷库，温度2-10℃；

阴凉库，温度不超过20℃；

常温库，温度10-30℃。

三种库房相对湿度控制在35%-75%之间。

药品按包装标示的温度要求存放在冷库、阴凉库或常温库，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

;6.1药品储存管理;;;(二)色标管理

为杜绝库存药品的存放差错，防止出现混淆或误发等情况，在人工作业的库房中，需要对处于不同质量状态的药品进行明显的色标管理，色标应当醒目清晰。

注：如果是全机械自动作业的立体库或区域可以不设色标

1.绿色标识发货区、合格品储存区为绿色。

2.红色标识不合格品区为红色，破损、过期、确认质量不合格等药品必须放置于红色色标标识的区域。

3.黄色标识待验区、退货区为黄色，有质量疑问、质量不明确尊状态待确定的药品，应当放置于黄色色标标识的区域。;(三)防护措施

库房应根据实际情况采取有效的避光、遮光、通风、防虫、防鼠设施。

避光要求的药品，储存于阳光不能直射的地方；

遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施；应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等；

应有防潮设施设备，如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等；

应有防蚊虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如纱窗、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。;(四)搬运和堆码

1.堆码要求上下、左右、前后成线，并且严格按照外包装标示要求规范操作，如堆码高度要符合包装图示要求，应轻拿轻放，避免损坏药品包装，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

2.药品按品种、批号堆码，便于先???先出、明显标志。不同批号的药品不得混垛。

3.药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

4.垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施问距不小于30cm，药品要与地垫、货架上，与地面间距不小于10cm，冷库内制冷机组100cm范围以。冷藏车厢内，药品与厢前板距离不小于10cm，与后板、侧板、底板距离不小于5cm。药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。;;5.药品堆码之前要对药品进行堆垛，有与地面之间的隔离设备，如地垫、货架，保持药品与地而间距离不少于10cm，防药品受到侵蚀。药品库房地热及货架的材质应选金属、本质或复合材料等，具备一定强度，不得对药品质量有直接或间接影响。;(五)分类储存要求

1.药品与非药品分开存放，药品与保健品、医疗器械等分开存放，严禁存放员工生活日用品、食品等。

2.外用药单独存放，与其他药品分库或分区储存。

3.中药饮片应分库存放。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

4.拆零药品由于在储存过程中容易遗谢、造成混乱，同一品种、同批号的拆零药品需集中储放，放置于零货区，并有明显标识。

5.容易串味、性质相互影响的药品应分开存放。品名、外包装相似容易混淆的药品需分开存放。;(六)特殊管理药品储存要求

1.麻醉药品、一类精神药品应当设立专库，实行双人双锁管理，有防盗、防火、监控设施，报警系统，并与公安部门警务系统联网。

2.第二类精神药品应在库房中设立独立的专库或者专柜，专柜应当使用保险柜，专人管理。

3.医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，应设置专库或专柜存放。

4.放射性药品应设置专库或专柜存放，须采取有效的安全、防护措施。

5.蛋白同化制剂(胰岛素除外)、肽类激茶应设立专区存放。

6特殊管理药品应专账记录，记录保存限应当自药品有效期满之日起不少于5年。;(七)其他要求

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，定期维护，保证无破损，不能堆放药品以外的杂物。

未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，如食物、衣物、生活用品等。;三、药品出库

药品出库是根据计算机系统发出的出库(发货)指令，将库存药品发出的过程，包括药品销