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(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料

综述

一、概述

1。管理类别及分类编码

按照医疗器械分类目录(2002—08—28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗

室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理

总局令第15号）及附件（2015-07-14)本产品属于“接触人体器械“接触人体器械中“无源医疗器械”中的“其

它无源器械”,使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触,管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。

2.名称确定

鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名

为桡动脉压迫止血器,其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时,本命名符合《医

疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求，

二、产品描述

本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。

无菌包装,灭菌方式XXXXXX灭菌。

1.工作原理:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；

3.区别于其他同类产品的特征:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

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4.相应图示说明：

见图

三、型号规格

桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。

型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在

适用XXXXX.

四、包装说明

本产品为医用灭菌包装袋单独包装,采用XXX灭菌。医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX，

可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌.中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。

本包装适用于以下标准：

YYT0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书

GBT191-2008包装储运图示标志

YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。

GBT19633。1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分

GBT19633。2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分

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五、适用范围和禁忌症

1.适用范围：该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXXXX；该产品仅供一次性使用,不可重

复使用.

2.预期使用环境:本产品的预期使用地点为医疗机构

3。适用人群:XXXXXXXXXXXXXX。

4.禁忌症：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

六、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

目前，市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫，不具备吸收性能，舒适度不够，且

调节带多为弹性带，加压不够精准。

项目京食药监械（准)字2014第本公司产品

2660875号

产品名称

工作原理

结构组成

制造材料

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性能指标

作用方式

适用范围

灭菌方式

有效期三年三年

其他无无

七、其他需说明的内容