中药饮片生产企业GMP经验交流.pptx

中药(饮片)生产企业;药品生产质量管理规范

（修订）;机构与人员;T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质指定人员。

T20关键人员应该为企业全职人员，

质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任；

质量管理责任人和质量受权人能够兼任；

确保质量受权人独立推行职责。

T21——25

关键人员职责和资质；质量授权人培训;关键人员资质：职责要求，结合现场问询考查经验及工作能力；

生产管理责任人

药学或相关本科（中级或执业）

三年以上生产和质量实践（含1年以上生产管理）

质量管理责任人

药学或相关本科（中级或执业）

五年以上生产和质管实践（含1年以上质量管理、产品培训）

质量授权人

药学或相关本科（中级或执业）

五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检，产品放行（管理制度）培训。;第三节培训

T26——28

指定部门或专员负责；

???核或同意培训方案或计划；

培训基本内容；

培训统计应该给予保留

1、制度（或SOP）2、计划3、方案4、实施5、档案;检验现场问询

原料验收人员(判别知识)、QA取样（件数、数量）、保管员货位卡取样登记（查对与文件一致性）

生产人员：

挑选、净制岗位（对用药部位知识）、

切制岗位（浸渍程度对切片影响）、

洗药岗位（依企业品种，是否重复用水，是否注意反畏药影响）

炮制岗位（炒煅温度，蒸煮水温，清洁方法及注意事项）

QC（现场考评显微操作——簇晶石细胞树脂道……）

保全人员（设备保养、润滑油使用）;第四节人员卫生

T29——37

现场问询人员为重点抽体检档案

现场实际查看（着装、配饰、体表、健康、操作）;第四章厂房与设施;第二节生产区T46——56

厂房、设施和设备应该依据所生产药品特征、工艺流程及对应洁净度级别要求合理设计、布局和使用；

足够空间，防止混同、交叉污染，防止遗漏或差错。

通风，温度、湿度控制、空气净化过滤。

压差、压差梯度。

（直接）口服（饮片）参考“无菌药品”附录中D级洁净区、采取适当微生物监控办法。

防止积尘，有效清洁，必要时消毒。

排水设施预防倒灌

预防粉尘扩散

多条包装线，防止混同??该有隔离办法。

适度照明;第三节仓储区T57——62

仓储区应该有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

印刷包装材料应该贮存于安全区域

不合格、退货或召回物料或产品应该隔离存放。;仓储区易受外界自然原因影响中药材和中药饮片实例;第五章设备

第一节——第三节（T71——81）

选型符合预定用途，防污染、交叉污染、混同和差错，便于清洁、消毒或灭菌。

使用、清洁、维护和维修操作规程，统计。

确认文件和统计。

不对质量产生影响。不反应、不吸附、不释放物质。

适当量程和精度衡器、量具、仪器和仪表。

设备所用润滑剂、冷却剂。

模具专员专柜保管，并有对应统计。

设备维护和维修应该有对应统计。

经改造或重大维修设备应该进行再确认。;第四节使用和清洁——第六节制药用水T82——101

生产设备操作规程。

生产设备清洁操作规程

设备消毒或灭菌详细方法、消毒剂名称和配制方法，最长间隔时限。

使用、清洁、维护和维修统计

状态标识

不合格设备

管道内容物名称和流向。

生产和检验用衡器、量具、仪表使用范围、使用期。

用水质量标准。;检验基本设备

标准滴定管、移液管最少有一套是校准

紫外-可见分光光度：用于蜂蜜检验

偏光显微镜：用于淀粉粒检验

熔点仪：虫白蜡

液相色谱仪：关注检测器（蒸发光散射检测器可用于检测黄芪）

薄层色谱扫描仪：用于枸杞子含量测定

原子吸收仪：用于铅、汞、铜、锡、Cd镉等重金属检验——检测胶囊Cr铬;原子化器主要有四种类型原子化器。

1、火焰原子化器惯用乙炔-空气火焰。

2、石墨炉原子化器Cd镉、Cr铬。

3、氢化物发生原子化器可用于砷、锗、铅、锡、硒、锡、锑等元素测定。

4、冷蒸气发生原子化器专门用于汞测定。;第六章物料与产品T102——137

标准

进口原辅料应该符合国家相关进口管理要求。

操作规程，预防污染、交叉污染、混同和差错。

物料供给商确实定及变更应该进行质量评定，同意后方可采购。

运输条件。

确认供给商已经质量管理部门同意。;原辅料

一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行。

如发觉对质量有不良影响特殊情况，应该进行复验。;中间产品和待包装产品

适当条件下贮存。

应该有明确标识。

包装材料

包装材料应该由专员保管，专员按照操作规程发放，

保留经署名同意印刷包装材料原版实样。

印刷包装材料专门区域存放，未经同意人员不得进入。

散装置于密闭容器内。;成品

成品放行前应该待验贮存。

特殊管理物料和产品

医疗用毒性药品（包含药材）、执行国家