GMP注射用水设备系统设计.pptx

深圳市科瑞环境保护设备有限企业;注射用水设备系统设计;序言;一、设计基本标准和基本特点

注射用水系统设计应遵照基本标准为出水质量符合版药典以及国内外其它药典要求要求，系统运行监控可靠，操作维护简单及低运行费用，其中为了制取合格注射用水，注射用水系统设计基本特点为从传统单向流改为循环回流，采取严密消毒灭菌设施，注射用水设备系统设计需符合GMP认证要求。

二、注射用水系统包含内容及相互关系

注射用水系统可分为注射用水制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选取能生产出符合质量要求蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物滋生与繁殖，并在一定周期内，依据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’

;注射用水系统优化设计重点是注射用水制备运行方式、注射用水贮存方式和配送方式，以及清洗消毒灭菌方式，其目标在于预防和抑制系统内微生物滋生繁殖，以免最终在运行中造成注射用水水质不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势以下：

1.纯化水各连接部分优先采取焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。

2.整个系统全部采取单面焊接双面成型工艺，采取德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。

3.与终端纯水接触管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为0.5坡度，设最低点为排放点。

4.各系统分别设取样点，以方便检测水质。

5.整个系统采取三维设计、生产、加工、安装一体化，并设有循环回水管道，杜绝死水管道。

6.采取PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精巧美观。自动模式为一键式开启，操作简单方便。

7.人性化三维设计，符合人机工程学；触摸屏、开关、仪器、仪表设置高度位置，符合国人平均身高方便人工操作。

8.触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。;9.手动模式内设管理权限，分别为：管理员、工程师、操作员三种级别管理。

10.手动、自动模式转换方便，具备特殊提醒功效，以预防非操作人员误操作此设备。

11.对纯化水电导率实施实??监控，保持最低1m/s以上流速。以降低纯化水管网微生物滋生可能性。

12.人性化报警统计与提醒功效；当碰到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件统计栏会统计，当碰到水质、压力、流量出现异常会发出报警。

13.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段功效，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上统计栏统计，超出时间不恢复发出报警）

14.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，预防管道长时间不流动滋生微生物。

15.设水质纠偏功效，有最低使用水质预警功效，永远不会出现紧急状态。

16.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可无须停顿供水或者制水。

17.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调整产水时间，使用水点稳定用水。

;注射用水设备系统部分细节图以下：

;三、注射用水系统设计;三、注射用水系统设计;三、注射用水系统设计;功效配置

1.系统采取全不锈钢配置，运行稳定，精巧美观，操作简单方便；

2.配置有纯化水专用原水箱、中间水箱，配置压力式液位计空呼吸装置，预防因自来水压力不稳定对设备造成影响；

3.配置纯化水专用水箱，配置压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

4.配置有水箱进水电磁阀，比常规浮球进水阀性能稳定；

5.配置软水器，并配置有专用盐箱；

6.采取双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；

7.配置有PH调整及在线检测系统，美国Miltonroy计量泵，调整PH值，预防CO2对产水水质影响；

8.采取进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%；

9.反渗透经过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；;功效配置

10.配置专用浓水调整阀，操作方便；

11.配置巴氏杀菌；清洗更彻底；

12.配置有UV紫外线及膜滤器，预防细菌对水质影响；

13.含有没有水保护和高、低压力保护等各种装置安全功效；

14.控制系统采取PLC+触摸屏全自动方式，主要元件采取进口元件，稳定性高，操作简单方便；

15.主要电器元件采使用方法国schneider，稳定，美观；

16.主题材料全部采取行业内国际著名品牌，保质保量，并按最正确配置设计。

17.配置有纯化水输送供水系统；

;4.5经典注射用水工艺流程(见图);三、注射用水系统设计;一个优化注射用水工艺流程，是确保注射用水系统可生产出合格注射用水，并在贮存与输送系统中保持系统不受微生物污染前提，一样，一个合理与正确设备选型，则是取得上述结果源头.

1.制水设备选型

蒸馏水机是注射用水制备设备，其性能优劣对注射用水