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2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、
CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。
适用
RPS目录标题资料要求
情况
第1章——监管信息
CH1.1申报说明函NR
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章
的所有标题和小标题，写明目录序号、
CH1.2章节目录
目录标题、适用情况、上传文件名称、
上传文件页码，注明目录中各内容的页
码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH1.3术语、缩写词列表NR
申请表
按照填表要求填写，上传带有数据校验
CH1.4申请表R
码的申请表文件。上传《医疗器械优先
审批申请表》（如有）。
CH1.5产品列表NR
适用
目录标题资料要求
情况
根据变更事项在境外注册人注册地或
质量管理体系、全面
生产地所在国家（地区）是否需要获得
CHL6质量体系或其他证明CR
新的企业资格证明文件，提交相应的企
文件
业资格证明文件。
如变更事项在境外注册人注册地或生
产地址所在国家（地区），需要获得新
的医疗器械主管部门出具的允许产品
上市销售证明文件的，应当提交相应文
自由销售证书/上市证
CH1.7
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