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胃幽门螺旋杆菌抗体

检测试剂（胶体金法）

风险管理报告

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目录

TOC\o1-3\h\z\u第1章概述

1.1 产品介绍

1.2 风险管理的范围

第2章风险管理人员及其职责分工

第3章风险评价准则

3.1 损害的严重度的分类

3.2 损害发生概率的分类

3.3 风险评价准则

第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特性的鉴定

第5章鉴定已知或可预见的危害及其危害分析

第6章风险估计

第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）

风险管理报告

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。由于检查并不在人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告重要根据YY/T0316－2023《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定中的附录A《用于鉴定医疗器械也许影响安全的特性问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械有关的也许危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。

第一章概述

1.1 产品介绍

惠安H.pylori检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）的检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包具有膜条，膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成的线条。这种检测装置在卡的表面有一字母T一字母C，分别表达“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。质控线用作程序上的控制。假如测试程序对的执行且质控线的检测试剂正常，质控线总应出现。

1.2 风险管理的范围

本报告合用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处在设计和开发阶段。

第二章风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

姓名

职责和权限

XXX

对风险分析管理的实行负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

XXX

从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

XXX

从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

XXX

从技术角度鉴定也许存在的制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

第三章风险评价准则

3.1 损害的严重度的分类

严重度的分类

分类标准

S1

可忽略的(negligible)

几乎没有或没有潜在伤害的也许

S2

边际的(marginal)

导致轻度伤害

S3

致命的(critical)

导致一人死亡或重伤

S4

劫难性的(catastrophic)

导致多人死亡或重伤

3.2危害发生概率的分类

危害概率的分层

事件频次/年/单位产品

P1

经常发生(frequent)

1

P2

有时发生(probable)

1-10

P3

偶尔发生(occasional)

10-1

P4

很少发生(remote)

10-2

P5

很少发生(unlikely)

10-4

P6

难以置信(incredible)

10-6

3.3风险评价准则

发生概率

严重度

S1

S2

S3

S4

经常发生(frequent)

ALARP

N/ACC

N/ACC

N/ACC

有时发生(probable)

ALARP

ALARP

N/ACC

N/ACC

偶尔发生(occasional)

ALARP

ALARP

ALARP

N/ACC

很少发生(remote