人体实验与医学研究伦理审查专家讲座.pptx

人体试验与医学研究伦理审查;一、医学人体试验

1．人体试验概念

医学人体试验是以人体作为受试对象，用人为试验伎俩，有控制地对受试者进行研究和考查行为过程。它是继基础理论研究和动物试验之后，常规临床应用之前中间步骤。

理论研究—动物试验—人体试验—临床试验—

——完善产品和技术;任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物试验医学新技术、新方法或新药品，当开始在临床应用前，都必须经过临床人体试验验证，才能推广应用。即便是已常规应用于临床技术和方法，还必须不停地经过人体试验伎俩加以完善。

人体试验不但是医学起点，也是医学研究最终阶段。

科学研究和人体试验公益目标

不能用不道德伎俩。人体医学试验

道德性是必须强调。;Dachau高海拔试验室;Dachau降温试验;纽伦堡审判;案例：纽约大学柳溪医院肝炎研究;Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童学校,共有住校学生6000名。1956年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究。;案例：Tuskegee梅毒研究;医生为患者注射试验药品，进行“塔斯基吉梅毒试验”;年10月1日奥巴马道歉;美国科学家在1940年代，拿危地马拉囚犯或精神病患者作白老鼠，令他们感染梅毒，方便测试青霉素功效。;欧美药厂拿活人做测试4年致1730人死亡

年11月15日起源：环球网

英国《独立报》报道，印度年放宽药品测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞（Pfizer）及默沙东（Merck）等，相继在当地进行最少1600项活人临床药品测试，包括“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。报道称，西方药业已沦为新殖民主义推手。;教训与借鉴

转基因——黄金大米儿童试验（省医科院）

东方医院柏林人工心脏移植术（同济）

三九医院脑科戒毒手术

沈阳医学院从属奉天医院

人参预防大肠癌研究（二院）

组织工程软骨移植术临床应用研究（二院）

……;组织工程软骨移植术临床应用研究

研究选软骨缺损患者，取自体软骨组织，前期在试验室培养扩增为软骨，然后在医院手术室进行自体移植。项目组组员在国外已经有进行软骨组织体外培养扩增技术多年经验，现将该技术带入国内。研究者介绍：已在国内进行了理论和动物研究，并在某医院骨科经医生向病人推荐该方法后已开展了六例手术，每例收费17000元。

研究者向医院伦理委员会申请进入临床应用（与10家医院合作）。;中国广州已经开始艾滋病疫苗试验;3．人体试验道德评价

(1)有得无失人体试验：天然试验、一些心理试验、流行病学调查、回顾性调查等。人们能够观察它反应和结果，但它过程、伎俩、后果不受试验者控制。

(2)利大于弊人体试验：部分自愿或志愿试验、临床治疗性试验、药品试验。事前经过严格理论和试验证实，经过利弊权衡分析，制订试验方案。受试者知道试验过程和后果，而且是自愿参加，试验有严密安全办法，所以在道德上存在问题并不多。

(3)得失不明人体试验：指动机正确，但试验结果一时难以判断试验。包含：自我试验和治疗性试验。

(4)得不偿失不道德人体试验：明确危险试验、坑骗性试验、强迫性试验。;年诺贝尔

生理学或医学奖获

得者、澳大利亚科

学家巴里·马歇尔

最引人注目之举是

拿自己做人体试验。

为了证实幽门

螺杆菌就是造成胃炎罪魁祸首，马歇尔自己吞下了含有该细菌溶液，检视身体反应，结果连日不停呕吐，大病一场。能够说，今天诺贝尔奖是他冒着生命危险换来。;4．人体试验道德理由

①人体试验需要大量病人/受试者参加。

②任何符合道德人体试验必须尊重和促进人生命价值和尊严。任何人体试验都存在一定风险和可能伤害。不能把可能风险和损害作为反对人体试验理由。人体试验必须为降低风险和损害作最大努力，必须对病人受试者负责。

③在详细临床医学试验中，人体试验会产生为医学目标和为病人利益矛盾。应首先考虑试验治