中成药标准介绍.pptx

《中国药典》一部

中成药标准介绍

;中国药典中成药标准

增修订主要内容;一.中国药典中成药标准制订基本标准、总体目标及技术要求;总体目标

;技术要求;;含量测定结果精密度要求;;;;;项目设置要求

判别：专属性TLC判别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药要有显微判别；

检验：安全性指标：含矿物药进行重金属、砷盐检验，含毒性药材进行限量检验；

含量测定：选择君药、臣药中有效成份测定含量，含量低于万分之一不能收入标准，注意选择指标与药材一致。

不收载标准：

含有濒危药材、国家重点保护物种、含动物粪便、有严重安全隐患品种、处方药材基源不清楚或基础工作微弱品种标准上不收载。

;药典一部立项情况;

二.药典中成药品种和项目收载总体情况;;;;4、含量测定--新增含量测定754项;三.药典中成药增修订内容;三.药典中成药增修订内容

;三.药典中成药增修订内容

;三.药典中成药增修订内容

;;;;制法项;;;;;四.药典增修订特点

中成药质量控制主要特点;;;（二）重视中成药安全性质量控制;;;;;（三）实现中成药整体性、多成份、多指标质量控制;;;1;注射用双黄连指纹图谱;注射用双黄连药材、提取物、成品相关性;建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性要求。

搜集有代表性样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次试验，样品应均匀并具代表性；以确保建立图谱含有特征性。

制备供试品溶液时应选择适当溶剂进行提取分离，尽可能确保能够充分反应供试样品基本特征。测定方法选择应能确保图谱含有特征性，使制剂中成份较多地在特征图谱中反应出来，并到达很好分离。

;;;;（三）实现中成药整体性、多成份、多指标质量控制;;（三）实现中成药整体性、多成份、多指标质量控制;1、由测定指标成份逐步向测定活性成份转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外，药??新增品种活性成份测定已经到达60%以上。

比如：独一味片、胶囊

有效、活性、多指标成份定量

含量测定收载高效液相色谱法505项

新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成份测定713项，占新增总数62.7%

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比如：独一味片、胶囊，原标准测定木犀草素为水解后黄酮苷元类成份，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成份山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成份为独一味专属有效成份。;;;;;比如:女金丸薄层色谱判别;;;;;

8、完善中药及其代用具质量控制

;怎样区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄;创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定

胆红素HPLC测定法，突破技术检测瓶颈;（五）重视绿色环境保护及降低濒危药材使用;;;中成药质量控制未来