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化学药品制剂制备
工艺放大研究与工艺验证
（固体制剂示例）;主要内容MainContent;;几个概念含义;固体制剂研发至上市几个阶段;固体制剂试验室研究主要内容;资料查阅;资料查阅;原研药分析;初始处方形成;处方与工艺发展;处方与工艺发展;不一样工艺特点;不一样工艺特点;不一样工艺特点;初始稳定性研究;第二部分PartⅡ
工艺放大研究
Scale-up;中试工艺放大研究实施条件;中试工艺放大研究实施条件;中试工艺放大研究成功实施关键点;中试工艺放大研究方案内容;中试工艺放大研究实例介绍;1.工艺放大研究目标;2.工艺放大研究背景;3.工艺放大研究各部门职责;4.工艺放大研究批次批量;5.工艺放大研究处方和工艺;6.工艺放大研究所用主要设备;7.工艺放大研究关键工艺步骤及控制要求;制粒与干燥—关键工艺参数确定;制粒与干燥---关键工艺参数确定;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;试压片—硬度确实定;压片—含量均匀度;压片—含量均匀度;压片—含量均匀度;压片--含量均匀度;8.定义取样要求和可接收标准;9.工艺放大研究汇报;
第三部分PartⅢ
工艺验证
ProcessValidation;产品质量起源;工艺验证定义和分类;同时性验证适用范围和优点;同时性工艺验证实施条件;工艺验证普通步骤;工艺验证目标;工艺验证注意事项;工艺验证实例介绍;工艺验证背景;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证项目设定及原因;工艺验证汇报;从研发到验证;;检验安排;现场检验;制剂仓库现场检验;制剂车间现场检验;公用系统现场检验;QC试验室现场检验;QC试验室现场检验;文件提供要求;文件检验;文件检验;文件检验;文件检验;文件检验;末次会议;;工艺流程图;工艺流程图;清洗监测;清洗监测;研发汇报;研发汇报;研发汇报;研发汇报;研发汇报;研发汇报;研发汇报;
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