医疗器械注册管理办法.pptx

（国家食品药品监督管理总局局令第4号）;本方法自年10月1日起施行。年8月9日公布《医疗器械注册管理方法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。;目录;第一条为规范医疗器械注册与立案管理，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本方法。;

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请过程。

医疗器械立案是医疗器械立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料，食品药品监督管理部门对提交立案资料存档备查。;第五条

第一类医疗器械实施立案管理。

第二类、第三类医疗器械实施注册管理。

;第六条医疗器械注册人、立案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。;;;第十一条;（三）搜集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者立案人，同时向对应食品药品监督管理部门汇报；;;注册检验样品生产应该符合医疗器械质量管理体系相关要求，注册检验合格方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械立案，立案人能够提交产品自检汇报。;第四章

临床评价;;;第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应该自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应该在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应该在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验，发给医疗器械临床试验批件；不予同意，应该书面说明理由。

;第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料，技术审评机构应该一次通知需要补正全部内容。申请人应该在1年内按照补正通知要求一次提供补充资料。技术审评机构应该自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料，由技术审评机构终止技术审评，??出不予同意提议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予同意决定。;第二十九条有以下情形之一，国家食品药品监督管理总局应该撤消已取得医疗器械临床试验同意文件：

（一）临床试验申报资料虚假;

（二）已经有最新研究证实原同意临床试验伦理性和科学性存在问题;

（三）其它应该撤消情形。

第三十条医疗器械临床试验应该在同意后3年内实施；逾期未实施，原同意文件自行废止，仍需进行临床试验，应该重新申请。;;;;第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料，技术审评机构应该一次通知需要补正全部内容。申请人应该在１年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构应该自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间不计算在审评时限内。

;第三十六条受理注册申请食品药品监督管理部门应该在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册，应该书面说明理由,并同时通知申请人享受申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

;;第四十条对于已受理注册申请，申请人能够在行政许可决定作出前，向受理该申请食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第四十一条对于已受理注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假，食品药品监督管理部门能够中止审批。经核实后，依据核实结论继续审查或者作出不予注册决定。

;第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出不予注册决定有异议，能够自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条食品药品监督管理部门应该自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出复审申请。

第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出不予注册决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。;（2）在《中国医药报》或《南方日报》上登载遗失申明(自登载遗失申明之日起满1个月后)原件及1份复印件；;;第五十条登记事项变更资料符合要求，食品药品监督管理部门应该在10个工作日