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药品不良反应汇报和监测
检验指南;提要;起草背景;《药品不良反应汇报和监测管理方法》;必要性
年生产企业ADR汇报数据分析
共计18704份，占1.4%
;起草背景和目标;起草标准;内容提要;检验目标;检验类型;常规检验;有因检验;检验计划;检验计划;检验地点;准备阶段;准备阶段;现场检验;检验汇报;整改及复查;检验后整改;监管办法;检验管理;检验内容;1.组织机构;检验项目
专职人员开展ADR汇报和监测工作。
专职人员含有明确工作职责，包含搜集、核实、分析、评价和按要求上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。
专职人员含有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
专职人员接收过ADR汇报和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR能力。
ADR汇报相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接收过ADR监测相关培训，熟悉本单位汇报程序及要求。
;检验项目
制订ADR汇报和监测工作制度，并符正当规要求，如汇报、分析评价、培训、资料管理等。
制订ADR汇报和监测工作程序，并符正当规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定时安全性更新汇报（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。
开展质量管理体系内部审核或外部审核
内部审核最少1年一次，覆盖范围应包含ADR监测全过程。
;生产企业提供检验资料清单（第4部分）
管理制度：药品不良反应汇报和监测、人员培训、资料管理等制度文件。
程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个）
个例药品不良反应汇报处理：包含汇报搜集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等
药品群体不良事件处理
境外发生严重药品不良反应处理
定时安全性更新汇报：准备、撰写、质量控制、评定、上报等
药品重点监测
药品安全性信号检测
说明书更新程序
对于药品监管机构提出问题回复程序
处理医学咨询和投诉程序
文件检索程序
评价与控制程序：信号发觉、评定、上报、风险沟通、风险管理（修改说明书、召回、暂停、撤市）等
监测数据处理程序：包含数据搜集、整理,如有电子搜集系统,应描述系统版本、系统支持和维护等。
资料存档：文件（包含电子文档）归档和存放程序。
质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核总结汇报、问题清单、整改情况等。;检验项目
主动搜集ADR信息并按要求上报。搜集路径应广泛，包含销售渠道、投诉、热线电话、文件、上市后研究等。
《药品不良反应/事件汇报表》信息有效，最少包含患者信息、药品信息、不良反应信息、汇报人信息等。
《药品不良反应/事件汇报表》填写规范，药品名称、ADR名称、原患疾病、用药原因等术语准确。
;检验项目（续）
《药品不良反应/事件汇报表》汇报类型、ADR结果、关联性评价等评判合理。
上报时限：获知新、严重《药品不良反应/事件汇报表》在15日内汇报，其中死亡病例马上汇报；其它ADR在30日内汇报。
对获知死亡病例进行调查，详细了解死亡病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查汇报，报省级药品不良反应监测中心。;企业提供资料清单
个例药品不良反应汇报汇总,包含年度ADR汇报总数、严重及死亡汇报情况。
;检验项目
获知或发觉药品群体不良事件信息后，马上经过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构汇报。
规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件汇报表》，经过国家ADR监测信息网络汇报。
马上开展调查,详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况。在7日内完成调查汇报,向所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构汇报。
快速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
;检验项目
搜集进口药品和/或国产药品在境外发生严重ADR，信息起源包含自发汇报、上市后临床研究、文件报道等。
《境外发生药品不良反应/事件汇报表》填写规范；汇报时限符合要求，即自获知之日起30日内报送国家ADR监测中心。
对于国家ADR监测中心要求提供原始报表及相关信息，药品生产企业在5日内提交。
药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市，药品生产企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家ADR监测中心。
;34;检验项目
对新药监测期内药品和首次进口5年内药品，开展重点监测。
对本企业生产其它药品，依据安全性情况主动开展重点监测。
依据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。
对重点监测数据进行汇总、分析、评价和汇报。
;检验项目
定时对收到病例汇报进行回顾分析，以发觉药品安全信号。
有安全信号提醒时，对信号做深入调查和病例分析。
主动开展药品安全
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