医疗机构ISO内审案例.pptx

QualitySatisfy深圳德信诚经济咨询有限企业企业地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：//E-MAIL：bz01@TEL:0769FAX:0769医疗机构ISO内审案例第1页

东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:内审员培训班(ISO9001内审员)A02ISO14001:内审员培训班A03ISO/TS16949:内审员培训A04OHSAS18001:标准了解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485:医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:内审员培训班A10GB/T23331-能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训内校员培训)A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18优异管理者代表训练营(MR管理代表训练)医疗机构ISO内审案例第2页

内部审核案例分析医疗机构ISO内审案例第3页

事实与推断仔细阅读下面段落，并确定每个描述是事实还是推断,定义以下：事实；能依据以下短文确定陈说。推断：依据知道事情对未知事情陈说。医疗机构ISO内审案例第4页

短文李林海是AB企业设计工程师，他被通知早晨11点钟到王明办公室开会，主要讨论一宗大订单详细规范。在去王明办公室路上，他碰到了事故，受了重伤。王明接到李林海出事消息时，李林海已被送往医院做X光透视。王明给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李林海任何情况，很可能王明打错医院电话了。医疗机构ISO内审案例第5页

事实与推断判定(1)李林海先生是一个设计工程师。(2)李林海先生要去见王明先生。(3)李林海先生要去参加会定在早晨11点开始。(4)该事故发生在RS企业。(5)李林海被送到医院做X光透视。(6)王明打电话问询医院里没有些人知道李林海情况。(7)王明打错了医院电话。医疗机构ISO内审案例第6页

案例一在一家制药厂，一位审检员发觉，因为供货厂设备事故不能供货，采购部在没有同任何其它部门商议情况下就向一家新供货厂订购了一批塑料托垫。医疗机构ISO内审案例第7页

案例一不符合事实描述：采购部在没有同任何其它部门商议情况，就向一家新供货厂（××厂）订购了一批塑料托垫。医疗机构ISO内审案例第8页

案例一不符合条款：ISO9001：之7.4.1条款要求医疗机构ISO内审案例第9页

案例一理由：在采购前没有对新供方提供产品能力进行评价。医疗机构ISO内审案例第10页

案例二审核员来到质量管理办公室检验质量管理体系审核实施情况，查阅了最近两次审核统计，有不少不合格项已经采取了纠正办法，不过没有验证其效果，负责审核工作工程师解释说，我还有许多其它工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正办法也就到达审核目标了。医疗机构ISO内审案例第11页

案例二不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核统计，不少不合格项已采取了纠正办法，但没有效果验证统计。医疗机构ISO内审案例第12页

案例二不符合8.2.2条款要求：医疗机构ISO内审案例第13页

案例二理由：质量管理办公室未对内审纠正办法实施验证并汇报。医疗机构ISO内审案例第14页

案例三六车间装配工段，在对批号为NO.12350件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发觉时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。医疗机构ISO内审案例第15页

案例三不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为NO.12350件零件遗漏了超声波检测，发觉时已无法再进行超声波检测。医疗机构ISO内审案例第16页

案例三不符合8.2.4条款要求：医疗机构ISO内审案例第17页

案例三理由：未在产品实现过程适当阶段给予检测，批号为NO.12350件零件漏了超声波检测。医疗机构ISO内审案例第18页

案例四企业质量手册第三版16.1节要求：“雇用代理机构人员参加生产线或检验时，应对他们进行一天培训课程，使他们熟悉企业质量控制程序”。审核员问及最近参加工作这类人员培训情况并要求看培训有效性评价统计，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训统计”。医疗机构ISO内审案例第19页

案例四不符合事实描述：企业质量手册要求：“雇用人员参加生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价统计，质