阴凉库温湿度验证方案.docVIP

上药东英（江苏）药业有限公司

文献类型

技术标准

类别

验证方案

页数

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文献名称

阴凉库温湿度验证方案

文献编码

DY10996·03-1

起草

姓名

部门

职称

职务

日期

审核

姓名

职务

职称

审核意见

日期

批准

姓名

职务

职称

批准意见

日期

验证实行小组

姓名

岗位

小组职务

重要职责

文件发放部门

部门名称

数量

Copy№

部门名称

数量

Copy№

1主题内容

本方案规定了阴凉库温湿度验证方法，其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具有正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。

2合用范围

合用于仓库阴凉库温湿度验证。

3职责

验证委员会：

——负责验证方案的审批

——负责验证数据及结果的审核

——负责验证报告的审批

——负责发放验证证书及再验证周期的确认

生产部：

——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果

——负责设备的操作、清洁

工程部：

——负责维护保养，保证设备正常运营

——负责仪器的校正

质量部：

——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行

——负责验证期间数量准确性的监测

——负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书

——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准

4内容

4.1概述

现公司建有阴凉库1个53㎡。

阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达成其阴凉库规定条件。

4.2验证前的确认

4.2.1验证所需文献资料、系统条件的确认

在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。

表1验证所需文献资料、系统条件及存放地点

序号

资料名称

检查标准

存放地点

1

空调使用说明书

应有

档案室

2

阴凉库平面布置图

应有

档案室

结果评价：

检查人/日期：确认人/日期：

4.2.2人员培训记录的确认

生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文献及本验证方案进行培训，具体见表2。

表2人员培训结果确认表

人员培训记录审核表（检查结果用“√”表达）

部门

相关文献培训记录

验证方案培训记录

生产部

【是】【否】

【是】【否】

工程部

【是】【否】

【是】【否】

QA

【是】【否】

【是】【否】

检查人/日期：

确认人/日期：

4.2.3仪器、仪表校验的确认

确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格，具体见表3。

表3仪器、仪表确认结果表

名称

仪器编号

校验合格证在效期内

显示情况（应显示正常、清楚）

检测结论

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

【是】【否】

【是】【否】

□合格□不合格

检查人/日期：

确认人/日期：

4.3验证环节

4.3.1验证周期为年月日至年月日，共3天。

4.3.2检测方法：连续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运营设定18℃，在阴凉库内选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。在检测时，假如每个点的温湿度记录数据在合格范围内，则证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存规定。温度最热、湿度最大点的温湿度能达成贮存规定，则选择该点作为温湿度计的摆放位置。检测过程中若温度接近限度则提前启动空调降温度。

表4阴凉库温湿度布点图

环境温度监测点：（环境温度监测点位于综合库卷帘门外）

4.3.4阴凉库温度稳定性检测

目的：在不同的室外温度检查空调制冷情况，测试阴凉库温度变化情况，以了解空调性能。

温湿度合格标准：阴凉库最热点不超过20℃，湿度在45%-75%

采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果的位置，物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响导