医疗器械生产过程与控制.pptx

医疗器械生产过程与控制医疗器械生产过程与控制第1页

制造过程管理基本要素生产计划原物料控制工艺管理设施管理生产过程管理质量控制与缺点管理文明生产团体管理成本控制统计统计与分析※医疗器械生产过程与控制第2页

生产计划-意义生产管理关键确保及时交货发挥最大制造潜能均衡生产能力降低制造成本降低流动资金降低压库或欠货降低产品风险鼓舞士气，增强企业凝聚力医疗器械生产过程与控制第3页

生产计划-策划协议评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参加，评审后由总经理下达生产通知。产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个过程生产计划报总经理同意后实施。客户订单协议样式生产通知工序1产能分析工序2产能分析…………各工序产能汇总生产流程（次序）图工序1作业安排工序2作业安排…………生产计划表医疗器械生产过程与控制第4页

生产计划-作业安排1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；2、依据工艺流程，确定各零件制作先后次序；3、应设预案，留有一定余地；4、机械加工能力；5、运行连续衔接、均衡性；6、“从长计议”，经过排列图分析各工期长度7、可能制约原因：工艺合理性、运行成本合理性、原物料供给稳定性、周转稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及掌握水平、生产安全性。医疗器械生产过程与控制第5页

原物料管理-意义间接均衡生产能力预防物料断链合理流动资金降低压库生产报废控制产品初始污染菌供给商控制合理采购危险品控制财务控制医疗器械生产过程与控制第6页

原物料管理-采购控制应该建立采购控制程序。-6.1.1采购程序内容最少包含：采购流程、合格供给商选择、评价和再评价要求、采购物品检验或验证要求、采购统计要求。--6.1.2应该依据采购物品对产品影响，确定对采购物品实施控制方式和程度。-6.2.1依据原物料等级决定采购授权。相关文件：采购控制程序。材料分析与评价采购授权供给商评价原物料规范实施采购检验入库医疗器械生产过程与控制第7页

原物料管理-材料分析与评价当选取材料、零件或者产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必要时采取办法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。-5.10.3应该确保采购物品符合要求要求，且不低于法律法规相关要求和国家强制性标准相关要求。-6.1.2无菌医疗器械初包装材料应该适合用于所用灭菌过程或无菌加工包装要求，并执行对应法规和标准要求，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1原物料分析与评价：材料基本信息、供给商信息、材料特征；适用产品或用途、使用量；法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接收评价。相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）医疗器械生产过程与控制第8页

原物料管理-采购运作采购时应该明确采购信息，清楚表述采购要求，包含采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、及数量、包装、运输方式等分类控制：I类：直接影响最终产品主要原物料（如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发觉异常，禁止流转。II类：间接影响产品质量原物料（如中外包装材料、加工助剂、产品标签、使用说明书等）。III类：其它物品（如打包带等）。注：有些原料因不一样批次质量有所区分，生产前应做原料检测。医疗器械生产过程与控制第9页

原物料管理-供给商管理应该建立供给商审核制度，对供给商进行审核评价。必要时，应该进行现场审核。-6.3.1应该保留供方评价结果和评价过程统计。-6.3.2应该与主要原材料供给商签署质量协议，明确双方所负担质量责任。-6.4.1医疗器械生产过程与控制第10页

原物料管理-供给商管理1、建立供给商名目：包含供给商基本资质信息、供给产品目录及相关技术资料、双方合作协议、质量承诺等。2、供给商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造技术切入程度、双方来往历史统计：产品主要度、质量水平、及时率？承诺满足程度等。3、供给商等级划分：A类：优异，超出期望；B类：合作良好；C类：供给有缺点；D类：无诚信可言。一年一评。相关文件：供给商评价（表单）、质量协议书。医疗器械生产过程与控制第11页

原物料管理-验收及采购档案应该建立采购统计，包含采购协议、原材料清单、供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报及验收标准等。-6.5.2采购统计应该满足可追溯要求。-6.5.3应该对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价材料，采购物品应该与生物学评价材料相同。-6.6.1应该依据产品质量要求确定所采购包装材料初始污染菌和微粒污染可接