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化学药品
注册分类及申报资料要求
;内容;一、化学药品注册分类;化学药品注册分类情况;化学药品注册分类情况;注册分类1、未在国内外上市销售药品;注册分类2、改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂;注册分类3、已在国外上市销售
但还未在国内上市销售药品;注册分类4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂;注册分类5、改变国内已上市销售药品剂型，
但不改变给药路径制剂;注册分类6、已经有国家药品标准原料药或者制剂;
二、申报资料项目
;二、申报资料项目;（一）综述资料;（二）药学研究资料;（三）药理毒理研究资料;（四）临床试验资料;
三、申报资料项目说明;三、申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;关于工艺验证(参考中药培训—杨娴老师);申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;申报资料项目说明;
四、申报资料项目表及说明;注册资料申报—化学药品;注册资料申报—已经有国家标准药品;注册资料申报—已经有国家标准药品;属注册分类3中“改变给药路径，已在境外上市销售制剂”;属注册分类4新药;单独申请注册药品制剂;局部用药;缓释、控释制剂;
五、临床试验要求;药品临床试验;药品临床试验;药品临床试验;药品临床试验;药品临床试验;药品临床试验;
谢谢!
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