医疗器械生产管理.pptx

2、GSP基本精神

药品经营过程质量管理，是药品生产质量管理延伸，也是药品使用质量管理前提和确保。药品经营过程管理目标是控制、保持药品已形成质量特征，预防药品在流经过程中发生差错、污染、混同、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不正当药品经过流通渠道，抵达消费者手中。;医疗器械产品质量是在生产过程中形成，所以，医疗器械生产管理是确保和提升产品质量关键步骤。

第一节医疗器械生产管理特点

一、医疗器械生产概念

医疗器械生产是指将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器过程。;二、医疗器械生产特点

1、机械化；

2、生产过程中使用仪器设备较多；

3、卫生要求高；

4、产品有严格质量基线要求，

5、生产条件要求苛刻，

6、产品生产及其内在质量检验专业性较强；

7、规模经济性较强；

8、产品技术跨度大、种类、规格、型号繁多。;三、医疗器械生产企业概念、性质和特点

（一）医疗器械生产企业概念

?医疗器械生产企业，是指生产医疗器械专营企业或者兼营企业。

（二）医疗器械生产企业特点

1、医疗器械生产企业在考究经济效益同时必须愈加考究社会效益；

2、医疗器械生产企业创办条件及生产要求等方面受到严格监督和管理；

3、负有质量自检责任和不合格品不得出厂义务；

4、对产品不良反应进行监测与汇报义务。;四、医疗器械生产管理特点

1、质量第一、预防为主；

2、企业内部管理和外部监督检验相结合；

3、有源器械必须执行强制性安全标准；

第二节医疗器械生产监督管理

医疗器械是人们用来防病、治病、康复、保健特殊产品，为了确保医疗器械产品质量安全有效，国家制订了一系列法规和规章来控制医疗器械生产条件。

20１４年３月７日国务院颁发《医疗器械监督管理条例》第二十一条要求，创办第一类医疗器械生产企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。

;第二十一条要求创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第六十三条第二款要求未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营医疗器械和用于违法生产经营工具、设备、原材料等物品；违法生产经营医疗器械货值金额不足1万元，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重，5年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请：

;20１４年７月３０日国家食品药品监督管理总局依照《医疗器械监督管理条例》要求，下发了《医疗器械生产监督管理方法》（以下简称方法），对医疗器械生产企业创办条件作出详细要求，针对不一样类别医疗器械制订对应医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

一、医疗器械生产监督管理概述

医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检验等管理活动。

;国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

二、生产许可与立案管理

１、从事医疗器械生产，应该具备以下条件：

（１）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（２）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备

（３）有确保医疗器械质量管理制度；

（４）有与生产医疗器械相适应售后服务能力；

;（５）符合产品研制、生产工艺文件要求要求。

２、创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（１）营业执照、组织机构代码证复印件；

（２）申请企业持有所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

（３）法定代表人、企业责任人身份证实复印件；

（４）生产、质量和技术责任人身份、学历、职称证实复印件；

（５）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

;（６）生产场地证实文件，有特殊生产环境要求还应该提交设施、环境证实文件复印件；

（７）主要生产设备和检验设备目录；

（８）质量手册和程序文件；

（９）工艺流程图；

（１０）经办人授权证实；

（１１）其它证实资料。

３省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应该依据以下情况分别作出处理：

（１）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符正当定形式，应该受理申请；

;（２）申请资料不齐全或者不符正当定形式，应该当场或者在5个工作日内一次通知申请人需要补