部件关键性评估(CCA)实用标准操作程序.docx

部件关键性评估(CCA)标准操作规程

责任人

责任人

Responsibleperson

部门

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日期

Department

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Date

起草人

Draftedby

审核人

Reviewedby

审核人

Reviewedby

审核人

Reviewedby

批准人

Approvedby

目的：

部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进展风险评估用于确定出全部的潜在危急及其对产品的影响。本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进展调试和确

认，对非关键性部件仅需进展调试。它还规定出了验证/确认过程中所需进展的活动、操作过程中的建议措施等。

适用范围：

本文件规定了进展部件关键性评估的方法和程序。仅对直接影响系统进展部件关键性评估。

职责：

使用部门：

在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进展评估。

系统/设备涉及的部门：

负责审核部件关键性评估报告。

质量总监：

负责批准部件关键性评估报告。

术语Terminology：

部件关键性评估〔CCA〕：通过对直接影响系统的关键性部件进展风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议掌握措施降低其风险。

失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、依据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、掌握、报警或故障会对产品的质量参数〔成效、特性、安全、纯度、质量〕有直接的影响。

非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、掌握、报警或故障会对产品的质量参数〔成效、特性、安全、纯度、质量〕有间接的影响或没有影响。

风险：损害消灭的可能性及其严峻性的复合体。

风险评估〔RA〕：在风险治理过程中，对用于支持风险打算的信息进展组织的系统化流程。

风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害〔危急源〕。

风险掌握：执行风险治理决议的措施。

风险治理：系统地应用质量治理政策、规程和标准来完成风险评估、掌握、沟通和审查任务。

降低风险：实行措施来降低损害的发生可能性及损害的严峻性。

承受风险：打算承受风险的决议。

流程图Flowchart：

系统使用部门人员

培训、资料预备

评估小组成员

评估小组成员

进展部件关键性

评估

关键部件

评估小组成员

风险识别

评估小组成员

风险分析

评估小组成员

风险评估

评估小组成员

风险掌握

评估小组成员

风险降低

评估小组成员

承受风险

职责流程

职责

流程

派生记录

成立评估小组

非关键性部件

评估小组成员

部件关键性评估

(CCA)报告

相关部门负责人

审核部件关键性评估

(CCA)报告

质量总监

批准部件关键性评估

(CCA)报告

文件治理 QA

存档

确定直接影响系统：

依据系统影响性评估的结果，对直接影响系统内的部件关键性进展评估。

成立部件关键性评估小组：

培训：进展部件关键性评估前需对评估小组成员依据本文件进展培训。

资料预备：部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供给商合同资料、设备设计文件，如PID图、功能说明、部件清单等。

系统命名原则：

CCA-(系统编码)-年份-修订号

修订号：二位数字组成，由01开头。

关键部件评估：

判定标准：

依据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度：

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为根底〔成效、特性、安

全、纯度、质量〕。

影响评估将以系统为单位进展，这些系统是依据功能进展划分的：

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、全部供给当功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将依据以下问题进展：

部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。如：注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。

功能/部件是否用于掌握一个关键工艺参数。如：时间、温度、转速、压力等。

功能/部件的正常操作或掌握对产品质量或成效具有直接的影响。如：摇床的转速掌握功能、暖房的环境掌握功能、轧盖机的轧盖功能、离心机的温度掌握功能等。

从功能/部件猎取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一局部。如：灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。

部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。如：冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反响罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、真空上料机的物料传输管等。

功能/部件是否用于获得，维护或测量/掌握可以影响产品质量的关键工艺参数，而对掌握系统性能无独立的验证。如：反响罐的温度传感器、离心机的温度