ICH技术指导原则概述.pptx

ICH技术指导标准概述.2.261ICH技术指导原则概述第1页

目录Q1/7/254ICH指导标准概述Q1A（R2）新原料及制剂稳定性Q2（R1）分析方法验证ICH技术指导原则概述第2页

ICH指导标准概述ICH名称人用药品注册技术要求国际协调会议,International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use。由美国、日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。ICH成立背景许多国家在六、七十年代分别制订了产品注册法规、条例和指导标准。伴随制药工业趋向国际化并寻找新全球市场，各国药品注册技术要求不一样，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵屡次重复试验和重复申报，造成新药研究和开发费用逐年提升，医疗费用也逐年上升。所以，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求合理化和一致化问题”提到议事日程上来了。ICH技术指导原则概述第3页

ICH指导标准概述ICH职责对在欧盟、美国和日本注册产品技术要求中存在不一样点，创造注册部门与制药部门对话场所，方便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；监测和更新已协调一致文件，使在最大程度上相互接收ICH组员国研究开发数据；伴随新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以防止今后技术文件产生分歧；推进新技术新方法替换现有文件技术和方法，在不影响安全性情况下，节约受试病人、动物和其它资源；勉励已协调技术文件分发、交流和应用，以到达共同标准落实。ICH技术指导原则概述第4页

ICH指导标准概述ICH协调专题共分四个类别:安全性（safety，包含药理、毒理、药代等试验）质量（Quality，包含稳定性、验证、杂质、规格等）有效性（Efficacy，包含临床试验中设计、研究汇报、GCP等）综合学科（Multidisciplinary，包含术语、管理通讯等）ICH技术指导原则概述第5页

ICH指导标准概述ICH质量部分内容?Q1稳定性?Q2分析方法验证Q3杂质?Q3A（R）新原料药中杂质?Q3B（R）新制剂中杂质?Q3C杂质：残留溶剂指导标准?

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ICH指导标准概述ICH质量部分内容Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）日允许接触剂量（PDE）?Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃日允许接触剂量（PDE）?Q4药典?Q4A药典协调?Q4B药典可交换性法规认同

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ICH指导标准概述ICH质量部分内容?Q5生物技术产品质量?Q6质量标准Q6A规范：新原料药和新制剂测试方法和认可标准：化学物质Q6B规范：生物技术产品及生物制品测试方法和认可标准

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ICH指导标准概述ICH质量部分内容?Q7药品活性成份GMP指南Q8药品开发风险管理Q9质量风险管理Q10制药质量体系Q11原料药研发与生产Q12药品生命周期管理技术和法规考虑（年9月公布）

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Q1A公布历史

Q1公布历史Q1A于1993年10月27日公布，要求了在欧盟、日本和美国三个地域注册申请新原料或制剂所需一整套稳定资料要求。它不包含世界其它国家和地域注册或出口所要求试验内容。意在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料要求，它对实际情况中要求有特定技术和含有特殊性药品保留了充分灵活性。当有足够科学依据时，也可使用其它方法。Q1A（R）修订稿于1999年10月公布。ICH技术指导原则概述第10页

Q1A公布历史

Q1公布历史Q1A（R2）为现行版本，为年2月公布。1993年10月协调稳定性研究指导标准中设定长久试验放置条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH；后因ICH国家/地域药品生产企业产品普遍在全球各种气候国家或地域上市，ICH于年2月修订了稳定性研究指导标准（Q1A/R2）中长久试验放置条件，由25℃±2℃/60%RH±5%RH调整为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH。ICH技术指导原则概述第11页

Q1A公布历史

Q1公布历史Q1B,新原料及制剂光稳定性试验。1996年11月公布，是Q1（A）补充。提供原料及制剂光条件试验操作细则。CFDA版稳定性指导标准只要求照度“4500±500LX”条件下进行。CFDA版要求更细化：如对发射光源要求；如将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下，对冷白